Tendease 50.000 IE/100 g gel voor paarden

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

HEPARINE NATRIUM; HYDROXYETHYLSALICYLAAT; LEVOMENTHOL (L- Vorm)

Tersedia dari:

Eurovet Animal Health BV

Kode ATC:

QM02AC99

INN (Nama Internasional):

HEPARIN SODIUM; HYDROXYETHYLSALICYLAAT; levo menthol (L - Shape)

Bentuk farmasi:

Gel

Komposisi:

HEPARINE NATRIUM 500 IE/g; HYDROXYETHYLSALICYLAAT 50 mg/g; LEVOMENTHOL (L- Vorm) 5 mg/g,

Rute administrasi :

Cutaan gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Kelompok Terapi:

Paarden

Area terapi:

Preparations with salicylic acid derivatives, combinations

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

DE/V/0148/001

Tanggal Otorisasi:

2013-02-06

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 111340/zaak 825844
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 06 augustus 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TENDEASE
50.000
IE/100 G GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111340;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TENDEASE
50.000 IE/100 G GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
111340, zoals aangevraagd d.d. 06 augustus 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TENDEASE 50.000 IE/100 G GEL VOOR PAARDEN, REG NL
111340 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TENDEASE 50.000 IE/100 G GEL VOOR PAARDEN, REG NL 111340 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 111340/zaak 825844
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit bin