Temybric Ellipta

Kraj: Unia Europejska

Język: chorwacki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Kod ATC:

R03AL08

INN (International Nazwa):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Grupa terapeutyczna:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Dziedzina terapeutyczna:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Wskazania:

Temybric Ellipta navodi kao terapiju održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB), koja se ne liječi ispravno kombinacija inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2-agonista ili kombinacije trajno djeluju β2-agonista i длинн-djeluje мускаринового antagonist (za izlaganje na simptom kontrolu i prevenciju pogoršanja vidi odjeljak 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

povučen

Data autoryzacji:

2019-06-12

Ulotka dla pacjenta

32
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMA/55 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK
INHALATA, DOZIRANI
flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Temybric Ellipta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temybric Ellipta
3.
Kako primjenjivati Temybric Ellipta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Temybric Ellipta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu korak po korak
1.
ŠTO JE TEMYBRIC ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu
flutikazonfuroat, umeklidinij bromid i vilanterol.
Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi
ili skraćeno steroidi.
Umeklidinij bromid i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se
zovu bronhodilatatori.
ZA ŠTO SE TEMYBRIC ELLIPTA KORISTI
Temybric Ellipta koristi se za liječenje
_ _
kronične opstruktivne plućne bolesti (
KOPB
) u odraslih osoba.
KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje
se polako pogoršavaju.
U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što
otežava

Charakterystyka produktu

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Temybric Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak
inhalata, dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava isporučenu dozu (doza koja
izlazi iz nastavka za usta) od
92 mikrograma flutikazonfuroata, 65 mikrograma umeklidinijeva bromida,
što odgovara količini od
55 mikrograma umeklidinija, i 22 mikrograma vilanterola (u obliku
trifenatata). To odgovara
odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma
umeklidinijeva bromida, što
odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma
vilanterola (u obliku trifenatata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta) s bež poklopcem
nastavka za usta i brojačem doza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Temybric Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih
bolesnika s umjerenom do teškom
kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno
liječeni kombinacijom
inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili
kombinacijom dugodjelujućeg
β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za
učinke na kontrolu simptoma i
prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Temybric
Ellipta od 92/55/22 mikrograma
jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Ako bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba inhalirati idući dan
u uobičajeno vrijeme.
_Pose