Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Temybric Ellipta navodi kao terapiju održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB), koja se ne liječi ispravno kombinacija inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2-agonista ili kombinacije trajno djeluju β2-agonista i длинн-djeluje мускаринового antagonist (za izlaganje na simptom kontrolu i prevenciju pogoršanja vidi odjeljak 5.
Revision: 4
povučen
2019-06-12
32 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMA/55 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Temybric Ellipta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temybric Ellipta 3. Kako primjenjivati Temybric Ellipta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Temybric Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak 1. ŠTO JE TEMYBRIC ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TEMYBRIC ELLIPTA Temybric Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij bromid i vilanterol. Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi. Umeklidinij bromid i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori. ZA ŠTO SE TEMYBRIC ELLIPTA KORISTI Temybric Ellipta koristi se za liječenje _ _ kronične opstruktivne plućne bolesti ( KOPB ) u odraslih osoba. KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju. U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Temybric Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pojedinačna inhalacija osigurava isporučenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 92 mikrograma flutikazonfuroata, 65 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 55 mikrograma umeklidinija, i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata). Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Temybric Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _Odrasli _ Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Temybric Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba. Ako bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba inhalirati idući dan u uobičajeno vrijeme. _Pose Baca dokumen lengkapnya