Telfast 30 mg

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

Kod ATC:

R06AX26

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 1x30 mg; tbl flm 2x30 mg; tbl flm 4x30 mg; tbl flm 8x30 mg; tbl flm 10x30 mg; tbl flm 20x30 mg; tbl flm 30x30 mg; tbl fl

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Dziedzina terapeutyczna:

Fexofenadín

Podsumowanie produktu:

tbl flm 100x30 mg; tbl flm 60x30 mg; tbl flm 50x30 mg; tbl flm 40x30 mg; tbl flm 30x30 mg; tbl flm 20x30 mg; tbl flm 10x30 mg; tbl flm 8x30 mg; tbl flm 4x30 mg; tbl flm 2x30 mg; tbl flm 1x30 mg

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2005-03-31

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01684-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05349-ZME
1
Písomná informácia pre
používateľa
Telfast 30 mg
filmom obalené tablety
fexofenadínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek
, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Telfast 30 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Telfast 30
mg
3.
Ako užívať Telfast 30 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telfast 30 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
Telfast 30 mg a
na čo sa používa
Telfast 30 mg obsahuje fexofenadínium-chlorid, je to antihistaminikum
(liek, ktorý sa užíva pri liečbe
niektorých alergických reakcií).
Telfast 30 mg sa používa u detí vo veku od 6 do 11 rokov na
zmiernenie príznakov sennej nádchy
(sezónna alergická rinitída) ako sú kýchanie, svrbenie a výtok z
nosa alebo upchaný nos, sčervenanie a
slzenie očí.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým
, ako
vaše dieťa užije
Telfast 30 mg
Nepo
dávajte
Telfast 30 mg
-
ak je vaše dieťa alergické na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
uvedených v časti 6.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete podávať Telfast 30 mg vášmu dieťaťu,
obráťte sa na lekára alebo lek

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01684-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05349-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Telfast 30 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg
fexofenadínium-chloridu, čo zodpovedá 28 mg
fexofenadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle filmom obalené tablety broskyňovej farby s označením
“03” na jednej strane a “e” na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Telfast 30 mg sa používa u detí vo veku od 6 do 11 rokov na
zmiernenie príznakov spojených
so sezónnou alergickou nádchou.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pediatrická populácia

Deti od 6 do 11 rokov
Odporúčaná dávka fexofenadínium-chloridu pre deti od 6 do 11
rokov je 30 mg dvakrát denne.

Deti mladšie ako 6 rokov:
U detí do 6 rokov sa účinnosť fexofenadínium-chloridu
nestanovila.
Osobitné
skupiny pacientov
Bezpečnosť a účinnosť fexofenadínium-chloridu u detí s poruchou
funkcie obličiek alebo pečene sa
nestanovila (pozri časť 4.4). Štúdie u dospelých v osobitných
rizikových skupinách (pacienti
s poruchou funkcie obličiek alebo pečene) ukazujú, že upravovať
dávkovanie fexofenadínium-chloridu
pre týchto pacientov nie je potrebné.
4.3
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01684-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05349-ZME
2
4.4
Osobitné
upozornenia a
opatrenia pri používaní
Bezpečnosť a účinnosť fexofenadínium-chloridu u detí s poruchou
funkcie obličiek alebo pečene sa
nestanovila (pozri časť 4.2). U týchto pacientov sa má
fexofenadínium-chlorid podávať s opatrnosťou.
Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením alebo pacienti, ktorí majú
ta