Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
R06AX26
perorálne použitie
tbl flm 1x30 mg; tbl flm 2x30 mg; tbl flm 4x30 mg; tbl flm 8x30 mg; tbl flm 10x30 mg; tbl flm 20x30 mg; tbl flm 30x30 mg; tbl fl
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Fexofenadín
tbl flm 100x30 mg; tbl flm 60x30 mg; tbl flm 50x30 mg; tbl flm 40x30 mg; tbl flm 30x30 mg; tbl flm 20x30 mg; tbl flm 10x30 mg; tbl flm 8x30 mg; tbl flm 4x30 mg; tbl flm 2x30 mg; tbl flm 1x30 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-03-31
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01684-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05349-ZME 1 Písomná informácia pre používateľa Telfast 30 mg filmom obalené tablety fexofenadínium-chlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Telfast 30 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Telfast 30 mg 3. Ako užívať Telfast 30 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telfast 30 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Telfast 30 mg a na čo sa používa Telfast 30 mg obsahuje fexofenadínium-chlorid, je to antihistaminikum (liek, ktorý sa užíva pri liečbe niektorých alergických reakcií). Telfast 30 mg sa používa u detí vo veku od 6 do 11 rokov na zmiernenie príznakov sennej nádchy (sezónna alergická rinitída) ako sú kýchanie, svrbenie a výtok z nosa alebo upchaný nos, sčervenanie a slzenie očí. 2. Čo potrebujete vedieť predtým , ako vaše dieťa užije Telfast 30 mg Nepo dávajte Telfast 30 mg - ak je vaše dieťa alergické na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete podávať Telfast 30 mg vášmu dieťaťu, obráťte sa na lekára alebo lek Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01684-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05349-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Telfast 30 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg fexofenadínium-chloridu, čo zodpovedá 28 mg fexofenadínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Okrúhle filmom obalené tablety broskyňovej farby s označením “03” na jednej strane a “e” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Telfast 30 mg sa používa u detí vo veku od 6 do 11 rokov na zmiernenie príznakov spojených so sezónnou alergickou nádchou. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Pediatrická populácia Deti od 6 do 11 rokov Odporúčaná dávka fexofenadínium-chloridu pre deti od 6 do 11 rokov je 30 mg dvakrát denne. Deti mladšie ako 6 rokov: U detí do 6 rokov sa účinnosť fexofenadínium-chloridu nestanovila. Osobitné skupiny pacientov Bezpečnosť a účinnosť fexofenadínium-chloridu u detí s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nestanovila (pozri časť 4.4). Štúdie u dospelých v osobitných rizikových skupinách (pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene) ukazujú, že upravovať dávkovanie fexofenadínium-chloridu pre týchto pacientov nie je potrebné. 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01684-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05349-ZME 2 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bezpečnosť a účinnosť fexofenadínium-chloridu u detí s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nestanovila (pozri časť 4.2). U týchto pacientov sa má fexofenadínium-chlorid podávať s opatrnosťou. Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením alebo pacienti, ktorí majú ta Lesen Sie das vollständige Dokument