Telfast 30 mg filmsko obložene tablete za otroke

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

feksofenadin

Dostępny od:

sanofi-aventis d.o.o.

Kod ATC:

R06AX26

INN (International Nazwa):

feksofenadin

Forma farmaceutyczna:

filmsko obložena tableta

Skład:

feksofenadin 28 mg / 1 tableta

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

30 tableta

Typ recepty:

Rp

Grupa terapeutyczna:

feksofenadin

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2016-02-29

Ulotka dla pacjenta

JAZMP-T/043-2. 11. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
TELFAST 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA OTROKE
feksofenadinijev klorid
PREDEN ZAČNE VAŠ OTROK JEMATI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
­
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
­
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
­
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo podobne znake bolezni.
­
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Telfast in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo otrok vzel zdravilo Telfast
3.
Kako jemati zdravilo Telfast
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Telfast
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TELFAST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Telfast vsebuje feksofenadinijev klorid, antihistaminik, ki
ne povzroča zaspanosti.
Zdravilo
Telfast se uporablja pri otrocih, starih 6 do 11 let, z namenom
blaženja simptomov senenega
nahoda (sezonskega alergijskega rinitisa), kakršni so npr. kihanje,
srbenje in izcedek iz nosu ter
zamašenost nosu, srbenje, pordelost in solzenje oči.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO OTROK VZEL ZDRAVILO TELFAST
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TELFAST
-
če je otrok alergičen na feksofenadinijev klorid ali katero koli
sestavino tega zdravila
(
navedeno v poglavju 6
).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Telfast se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
-
če ima otrok težave z jetri ali ledvicami,
-
če otrok ima ali je prebolel srčno-žilno bolezen, saj ta skupina
zdravil lahko povzroči hitro ali
neredno bitje srca.
Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka, se pred uporabo
zdravila posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
DRUGA ZDRAVILA IN ZDRAVILO TELFAST

Charakterystyka produktu

JAZMP-T/043-2. 11. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Telfast 30 mg filmsko obložene tablete
ZA OTROKE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena tableta vsebuje 30 mg feksofenadinijevega klorida, kar ustreza 28
mg feksofenadina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Okrogle filmsko obložene tablete breskove barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ublažitev simptomov sezonskega alergijskega rinitisa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Otroci od 6. do 11. leta starosti _
Priporočeni odmerek feksofenadinijevega klorida za otroke od 6. do
11. leta starosti je 30 mg dvakrat na
dan.
_Otroci, mlajši od 6 let _
Učinkovitost feksofenadinijevega klorida pri otrocih do 6. leta ni
ugotovljena.
_Posebno ogrožene skupine _
Varnost in učinkovitost feksofenadinijevega klorida pri otrocih z
okvaro ledvic ali jeter nista ugotovljeni
(glejte poglavje 4.4). Študije, opravljene pri odraslih iz posebno
ogroženih skupin (bolniki z okvaro
ledvic ali jeter), kažejo, da pri odraslih odmerka
feksofenadinijevega klorida ni treba prilagajati.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Varnost in učinkovitost feksofenadinijevega klorida pri otrocih z
okvaro ledvic ali jeter nista ugotovljeni
(glejte poglavje 4.2). Pri teh bolnikih je treba feksofenadinijev
klorid uporabljati previdno.
Zdravilo Telfast vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v
bistvu pomeni "brez natrija".
JAZMP-T/043-2. 11. 2021
2
4.5
MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ
Feksofenadin se ne biotransformira v jetrih, zato nima medsebojnih
delovanj z drugimi zdravili prek
jetrnih mehanizmov.
Sočasna uporaba feksofenadinijevega klorida in eritromicina ali
ketokonazola za 2- do 3-krat zveča
koncentracijo feksofenadina v plazmi. Teh sprememb ne spremlja
sprememba intervala QT in niso
povezane s