Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inotersen natrio
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Kiti nervų sistemos vaistai
Amiloidozė
Gydyti 1 ir 2 etapų polyneuropathy suaugusiųjų pacientams, sergantiems paveldima transthyretin amiloidozė (hATTR).
Revision: 14
Įgaliotas
2018-07-06
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TEGSEDI 284 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE inotersenas ( _inotersenum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tegsedi 3. Kaip vartoti Tegsedi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tegsedi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TEGSEDI IR KAM JIS VARTOJAMAS Tegsedi sudėtyje yra veiklioji medžiaga inotersenas. Inotersenas vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius paveldėtąja transtiretino amiloidoze. Paveldėtoji transtiretino amiloidozė yra genetinė liga, lemianti smulkių baltymo skaidulų, vadinamojo transtiretino, susidarymą kūno organuose, kuris sutrikdo jų normalų veikimą. Tegsedi vartojamas, kai liga sukelia polineuropatijos simptomus (nervų pakenkimą). Inotersenas yra vaistas, vadinamas antisensinio oligonukleotido inhibitoriumi. Jo veikimas pasireiškia per transtiretino produkcijos slopinimą kepenyse, tokiu būdu sumažėja transtiretino skaidulų atsidėjimo kūno organuose ir simptomų atsiradimo rizika. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEGSEDI TEGSEDI VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija inotersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu tyrimai rodo labai mažą skaičių trombocitų – kraujo ląstelių, kurios sukimba viena su kita ir padeda suformu Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra 189 mg inoterseno ( _inotersenum_ ) (inoterseno natrio druskos pavidalu). Kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 284 mg inoterseno ( _inotersenum_ ) (inoterseno natrio druskos pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas (pH 7,5–8,8) 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tegsedi skirtas paveldėtąja transtiretino amiloidoze (angl. _ hereditary transthyretin amyloidosis_ , _hATTR_ ) sergančių suaugusių pacientų 1 ar 2 stadijos polineuropatijos gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir vėliau nuolat prižiūrėti gydytojas, turintis patirties paveldėtąja transtiretino amiloidoze sergančių pacientų gydyme. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 284 mg inoterseno injekcija po oda. Vaistinio preparato dozę reikia leisti vieną kartą per savaitę. Kad dozė būtų skiriama tvarkingai, pacientus reikia pamokyti atlikti injekciją tą pačią savaitės dieną. _Dozės korekcija trombocitų skaičiaus sumažėjimo atveju_ Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl jį vartojant gali išsivystyti trombocitopenija. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laboratorijos tyrimų duomenis kaip nurodyta toliau. 1 LENTELĖ. INOTERSENO STEBĖJIMO IR DOZAVIMO REKOMENDACIJOS PAGAL TROMBOCITŲ SKAIČIŲ TROMBOCITŲ SKAIČIUS (X10 9 /L) STEBĖJIMŲ DAŽNIS DOZAVIMAS > 100 Kas 2 savaites Toliau tęsti dozės skyrimą vieną kartą per savaitę. Nuo ≥ 75 iki < 100* Kiekvieną savaitę Dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites < 75* Du kartus per savaitę, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš Dozės skyrimą reikia nutraukti, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus > 100. Vėl Przeczytaj cały dokument