Tegsedi

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

inotersen natrio

Beschikbaar vanaf:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-code:

N07

INN (Algemene Internationale Benaming):

inotersen

Therapeutische categorie:

Kiti nervų sistemos vaistai

Therapeutisch gebied:

Amiloidozė

therapeutische indicaties:

Gydyti 1 ir 2 etapų polyneuropathy suaugusiųjų pacientams, sergantiems paveldima transthyretin amiloidozė (hATTR).

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2018-07-06

Bijsluiter

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEGSEDI 284 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
inotersenas (
_inotersenum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tegsedi
3.
Kaip vartoti Tegsedi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tegsedi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEGSEDI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tegsedi sudėtyje yra veiklioji medžiaga inotersenas. Inotersenas
vartojamas gydyti suaugusiuosius,
sergančius paveldėtąja transtiretino amiloidoze. Paveldėtoji
transtiretino amiloidozė yra genetinė liga,
lemianti smulkių baltymo skaidulų, vadinamojo transtiretino,
susidarymą kūno organuose, kuris
sutrikdo jų normalų veikimą. Tegsedi vartojamas, kai liga sukelia
polineuropatijos simptomus (nervų
pakenkimą).
Inotersenas yra vaistas, vadinamas antisensinio oligonukleotido
inhibitoriumi. Jo veikimas pasireiškia
per transtiretino produkcijos slopinimą kepenyse, tokiu būdu
sumažėja transtiretino skaidulų
atsidėjimo kūno organuose ir simptomų atsiradimo rizika.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEGSEDI
TEGSEDI VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija inotersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu tyrimai rodo labai mažą skaičių trombocitų – kraujo
ląstelių, kurios sukimba viena su
kita ir padeda suformu

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 189 mg inoterseno (
_inotersenum_
) (inoterseno natrio druskos pavidalu).
Kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 284 mg
inoterseno (
_inotersenum_
) (inoterseno
natrio druskos pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas (pH 7,5–8,8)
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tegsedi skirtas paveldėtąja transtiretino amiloidoze (angl.
_ hereditary transthyretin amyloidosis_
,
_hATTR_
) sergančių suaugusių pacientų 1 ar 2 stadijos polineuropatijos
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir vėliau nuolat prižiūrėti gydytojas,
turintis patirties paveldėtąja transtiretino
amiloidoze sergančių pacientų gydyme.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 284 mg inoterseno injekcija po oda. Vaistinio
preparato dozę reikia leisti
vieną kartą per savaitę. Kad dozė būtų skiriama tvarkingai,
pacientus reikia pamokyti atlikti injekciją
tą pačią savaitės dieną.
_Dozės korekcija trombocitų skaičiaus sumažėjimo atveju_
Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu,
todėl jį vartojant gali išsivystyti
trombocitopenija. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į
laboratorijos tyrimų duomenis kaip nurodyta
toliau.
1 LENTELĖ. INOTERSENO STEBĖJIMO IR DOZAVIMO REKOMENDACIJOS PAGAL
TROMBOCITŲ SKAIČIŲ
TROMBOCITŲ SKAIČIUS (X10
9
/L)
STEBĖJIMŲ DAŽNIS
DOZAVIMAS
> 100
Kas 2 savaites
Toliau tęsti dozės skyrimą vieną
kartą per savaitę.
Nuo ≥ 75 iki < 100*
Kiekvieną savaitę
Dozės skyrimo dažnį reikia
sumažinti iki 284 mg kas
2 savaites
< 75*
Du kartus per savaitę, kol
tyrimo rezultatas 3 kartus iš
Dozės skyrimą reikia nutraukti,
kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš
eilės bus > 100. Vėl