Tegsedi

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

inotersen natrium

Dostępny od:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Kod ATC:

N07

INN (International Nazwa):

inotersen

Grupa terapeutyczna:

Andre narkotika stoffer

Dziedzina terapeutyczna:

amyloidose

Wskazania:

Behandling af fase 1 eller Fase 2 polyneuropati hos voksne patienter med arvelig transthyretin amyloidose (hATTR).

Podsumowanie produktu:

Revision: 14

Status autoryzacji:

autoriseret

Data autoryzacji:

2018-07-06

Ulotka dla pacjenta

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEGSEDI 284 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
inotersen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her
.
Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi
3.
Sådan skal du bruge Tegsedi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen. Inotersen bruges til
behandling af voksne med hereditær
transthyretin amyloidose. Hereditær transthyretin amyloidose er en
genetisk sygdom, der medfører
akkumulering af små fibre af et protein, der hedder transthyretin, i
kroppens organer, så de ikke
fungerer ordentligt. Tegsedi bruges, hvis sygdommen giver symptomer
på polyneuropati
(nervebeskadigelse).
Inotersen er en type medicin, som kaldes for en
antisense-oligonukleotid-hæmmer. Det virker ved at
nedsætte leverens produktion af transthyretin og mindsker dermed
risikoen for, at der aflejres fibre af
transthyretin i kroppens organer og forårsager symptomer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TEGSEDI
_ _
BRUG IKKE TEGSEDI:
-
hvis du er allergisk over for inotersen eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lavt antal
blodplader, som er de celler i
blodet, der klæber sammen fo

Charakterystyka produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 189 mg inotersen (som inotersennatrium).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som
inotersennatrium) i 1,5 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Klar, farveløs til lysegul opløsning (pH 7,5 - 8,8)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tegsedi er indiceret til behandling af polyneuropati stadie 1 eller
stadie 2 hos voksne patienter med
hereditær transthyretin amyloidose (hATTR).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med
erfaring inden for behandling af
patienter med hereditær transthyretin amyloidose.
Dosering
Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Doserne skal administreres én gang
om ugen. Af hensyn til doseringens kontinuitet skal patienterne
instrueres i at tage injektionen på den
samme dag hver uge.
_Dosisjustering i tilfælde af nedsat trombocyttal_
Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre
trombocytopeni. Doseringen bør
justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
TABEL 1 . MONITORERING AF INOTERSEN OG DOSERINGSANBEFALINGER I HENHOLD
TIL TROMBOCYTTAL
TROMBOCYTTAL (X10
9
/L)
MONITORERINGSHYPPIGHED
DOSERING
> 100
Hver 2. uge
Ugentlig dosering fortsættes.
≥ 75 til < 100*
Hver uge
Doseringshyppigheden
nedsættes til 284 mg hver 2.
uge
< 75*
To gange ugentligt indtil 3
værdier over 75 i træk. Derefter
ugentlig monitorering.
Dosering afbrydes indtil 3
værdier > 100 i træk. Ved
reinitiering af behandlingen bør
doseringshyppigheden
nedsættes til 284 mg hver 2.
uge.
3
TROMBOCYTTAL (X10
9
/L)
MONITORERINGSHYPPIGHED
DOSERING
< 50‡†
To gange ugentligt indtil 3
værdier over 75 i træk. Derefter
ugentlig monitorering.
Hyppigere monitorering bør
overvejes ved samtidige
yderl