Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
inotersen natrium
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Andre narkotika stoffer
amyloidose
Behandling af fase 1 eller Fase 2 polyneuropati hos voksne patienter med arvelig transthyretin amyloidose (hATTR).
Revision: 14
autoriseret
2018-07-06
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TEGSEDI 284 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE inotersen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her . Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi 3. Sådan skal du bruge Tegsedi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen. Inotersen bruges til behandling af voksne med hereditær transthyretin amyloidose. Hereditær transthyretin amyloidose er en genetisk sygdom, der medfører akkumulering af små fibre af et protein, der hedder transthyretin, i kroppens organer, så de ikke fungerer ordentligt. Tegsedi bruges, hvis sygdommen giver symptomer på polyneuropati (nervebeskadigelse). Inotersen er en type medicin, som kaldes for en antisense-oligonukleotid-hæmmer. Det virker ved at nedsætte leverens produktion af transthyretin og mindsker dermed risikoen for, at der aflejres fibre af transthyretin i kroppens organer og forårsager symptomer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TEGSEDI _ _ BRUG IKKE TEGSEDI: - hvis du er allergisk over for inotersen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). - hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lavt antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen fo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 189 mg inotersen (som inotersennatrium). Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som inotersennatrium) i 1,5 ml opløsning. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar, farveløs til lysegul opløsning (pH 7,5 - 8,8) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tegsedi er indiceret til behandling af polyneuropati stadie 1 eller stadie 2 hos voksne patienter med hereditær transthyretin amyloidose (hATTR). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med hereditær transthyretin amyloidose. Dosering Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion. Doserne skal administreres én gang om ugen. Af hensyn til doseringens kontinuitet skal patienterne instrueres i at tage injektionen på den samme dag hver uge. _Dosisjustering i tilfælde af nedsat trombocyttal_ Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni. Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger: TABEL 1 . MONITORERING AF INOTERSEN OG DOSERINGSANBEFALINGER I HENHOLD TIL TROMBOCYTTAL TROMBOCYTTAL (X10 9 /L) MONITORERINGSHYPPIGHED DOSERING > 100 Hver 2. uge Ugentlig dosering fortsættes. ≥ 75 til < 100* Hver uge Doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge < 75* To gange ugentligt indtil 3 værdier over 75 i træk. Derefter ugentlig monitorering. Dosering afbrydes indtil 3 værdier > 100 i træk. Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge. 3 TROMBOCYTTAL (X10 9 /L) MONITORERINGSHYPPIGHED DOSERING < 50‡† To gange ugentligt indtil 3 værdier over 75 i træk. Derefter ugentlig monitorering. Hyppigere monitorering bør overvejes ved samtidige yderl সম্পূর্ণ নথি পড়ুন