Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inotersen sodíku
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Další léky na nervový systém
Amyloidóza
Léčba fáze 1 nebo Fáze 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s dědičnou transthyretin amyloidóza (hATTR).
Revision: 14
Autorizovaný
2018-07-06
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEGSEDI 284 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE inotersen PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat 3. Jak se přípravek Tegsedi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tegsedi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TEGSEDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen. Inotersen se používá k léčbě dospělých s dědičnou transthyretinovou amyloidózou. Dědičná transthyretinová amyloidóza je genetické onemocnění, které způsobuje hromadění malých vláken bílkoviny označovaných jako transthyretin v orgánech Vašeho těla a tím narušuje jeho správnou funkci. Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů). Inotersen je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor. Působí tak, že snižuje produkci transthyretinu játry, a tak snižuje riziko ukládání vláken transthyretinu v tělesných Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 10. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 189 mg inotersenu (ve formě sodné soli inotersenu). Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 284 mg inotersenu (ve formě sodné soli inotersenu) v 1,5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 – 8,8) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou (hATTR). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou. Dávkování Doporučená dávka podávaná subkutánní injekcí je 284 mg inotersenu. Dávky se mají podávat jednou týdně. Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný den každý týden. _Úprava dávky v případě poklesu počtu trombocytů _ Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může způsobit trombocytopenii. Dávkování se má upravit podle laboratorních hodnot následujícím způsobem: TABULKA 1 MONITOROVÁNÍ PODLE POČTU TROMBOCYTŮ A DÁVKOVACÍ DOPORUČENÍ PRO INOTERSEN POČET TROMBOCYTŮ (X10 9 / L) FREKVENCE MONITOROVÁNÍ DÁVKOVÁNÍ > 100 Jednou za 2 týdny Týdenní dávkování má pokračovat ≥ 75 až < 100* Jednou týdně Frekvence dávkování se má snížit na 284 mg jednou za 2 týdny < 75* Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak monitorování jednou týdně. Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100. Při opětovném zahájení léčebné dávky se má 3 POČET TROMBOCYTŮ (X10 9 / L) FREKVENCE MONITOROVÁNÍ DÁVKOVÁNÍ frekvence sníž Przeczytaj cały dokument