Tegsedi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inotersen sodíku

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

N07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotersen

Terapeuttinen ryhmä:

Další léky na nervový systém

Terapeuttinen alue:

Amyloidóza

Käyttöaiheet:

Léčba fáze 1 nebo Fáze 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s dědičnou transthyretin amyloidóza (hATTR).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-06

Pakkausseloste

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEGSEDI 284 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
inotersen
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi
používat
3.
Jak se přípravek Tegsedi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tegsedi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TEGSEDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen. Inotersen se
používá k léčbě dospělých s dědičnou
transthyretinovou amyloidózou. Dědičná transthyretinová
amyloidóza je genetické onemocnění, které
způsobuje hromadění malých vláken bílkoviny označovaných jako
transthyretin v orgánech Vašeho
těla a tím narušuje jeho správnou funkci. Přípravek Tegsedi se
používá v případě, že onemocnění
způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).
Inotersen je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový
inhibitor. Působí tak, že snižuje
produkci transthyretinu játry, a tak snižuje riziko ukládání
vláken transthyretinu v tělesných

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
10.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 189 mg inotersenu (ve formě sodné soli
inotersenu).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 284 mg inotersenu
(ve formě sodné soli inotersenu)
v 1,5 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 – 8,8)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2
polyneuropatie u dospělých pacientů
s hereditární transthyretinovou amyloidózou (hATTR).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se
zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární
transthyretinovou amyloidózou.
Dávkování
Doporučená dávka podávaná subkutánní injekcí je 284 mg
inotersenu. Dávky se mají podávat jednou
týdně. Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti
poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný
den každý týden.
_Úprava dávky v případě poklesu počtu trombocytů _
Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může
způsobit trombocytopenii. Dávkování se
má upravit podle laboratorních hodnot následujícím způsobem:
TABULKA 1
MONITOROVÁNÍ PODLE POČTU TROMBOCYTŮ A DÁVKOVACÍ DOPORUČENÍ PRO
INOTERSEN
POČET TROMBOCYTŮ (X10
9
/ L)
FREKVENCE MONITOROVÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
> 100
Jednou za 2 týdny
Týdenní dávkování má
pokračovat
≥ 75 až < 100*
Jednou týdně
Frekvence dávkování se má
snížit na 284 mg jednou za 2
týdny
< 75*
Dvakrát týdně do 3 následných
hodnot nad 75 a pak
monitorování jednou týdně.
Dávkování se má přerušit,
dokud 3 následné hodnoty
nejsou > 100. Při opětovném
zahájení léčebné dávky se má
3
POČET TROMBOCYTŮ (X10
9
/ L)
FREKVENCE MONITOROVÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
frekvence sníž