Tecraveno 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostępny od:

Day Zero ehf. (8183626)

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Droga podania:

subkutane Anwendung

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2022-10-13

Ulotka dla pacjenta

30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TECRAVENO 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tecraveno und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tecraveno beachten?
3.
Wie ist Tecraveno anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tecraveno aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECRAVENO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tecraveno enthält den Wirkstoff Icatibant.
Tecraveno wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Tecraveno blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so
das weitere Fortschreiten der
Symptome einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TECRAVENO BEACHTEN?
TECRAVENO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tecraveno anwenden:
-
wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tecraveno 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1), entsprechend
30 mg Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
pH-Wert: 5,2 bis 5,8
Osmolalität: 285 bis 330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tecraveno ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter
Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase-
Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Tecraveno ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Tecraveno 30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Tecraveno
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden
später eine zweite Injektion von Tecraveno erfolgen. Wenn auch die
zweite Injektion keine
ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der
Symptome festgestellt wird,
kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Tecraveno
verabreicht werden. Innerhalb
von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Tecraveno verabreicht
werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
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_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Tecraveno für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
TABELLE 1: DOSIERUNG FÜR KINDER UND JUGENDLICHE
KÖRPERGEWICHT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12 kg bis 25 kg
10 mg (1,0 ml)
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