Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Day Zero ehf. (8183626)
30 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
subkutane Anwendung
zugelassen
2022-10-13
30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TECRAVENO 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Icatibant LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tecraveno und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tecraveno beachten? 3. Wie ist Tecraveno anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tecraveno aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TECRAVENO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tecraveno enthält den Wirkstoff Icatibant. Tecraveno wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet. Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft. Tecraveno blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TECRAVENO BEACHTEN? TECRAVENO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tecraveno anwenden: - wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel Aqra d-dokument sħiħ
42 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tecraveno 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1), entsprechend 30 mg Icatibant. Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion). Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung. pH-Wert: 5,2 bis 5,8 Osmolalität: 285 bis 330 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tecraveno ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase- Inhibitor-Mangel. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Tecraveno ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Tecraveno 30 mg. In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Tecraveno ausreichend, um eine Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Tecraveno erfolgen. Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Tecraveno verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Tecraveno verabreicht werden. In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro Monat angewendet worden. 43 _Kinder und Jugendliche _ Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Tecraveno für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben. TABELLE 1: DOSIERUNG FÜR KINDER UND JUGENDLICHE KÖRPERGEWICHT DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN) 12 kg bis 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 Aqra d-dokument sħiħ