Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
atezolizumab
ROCHE DOO BEOGRAD
L01XC32
atezolizumab
1200mg/20mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x20mL
SZ
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. - Švajcarska
JKL: 0039406
REGISTRACIJA
2018-03-02
1 od 20 UPUTSTVO ZA LEK TECENTRIQ ® , 1200 MG/20 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ATEZOLIZUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tecentriq i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tecentriq 3. Kako se primenjuje lek Tecentriq 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tecentriq 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 20 1. ŠTA JE LEK TECENTRIQ I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK TECENTRIQ Tecentriq je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom atezolizumab. Pripada grupi lekova pod nazivom monoklonska antitela. Monoklonska antitela su vrsta proteina napravljena tako da specifično prepoznaje i vezuje se za specifičnu „metu” (ciljno mesto) u organizmu. ZA ŠTA SE LEK TECENTRIQ KORISTI Lek Tecentriq se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji imaju: rak koji zahvata mokraćnu bešiku i mokraćni sistem, a zove se „urotelijalnini karcinom”. Lek Tecentriq se koristi kada se taj rak: proširio u druge delove tela vratio nakon prethodnog lečenja ili ako ne možete primati lečenje cisplatinom rak koji zahvata pluća, a zove se „nesitnoćelijski rak pluća”. Lek Tecentriq se koristi kada se taj rak: proširio u druge delove tela vrati Przeczytaj cały dokument
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Tecentriq ® , 1200 mg/20 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: atezolizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 20 mL koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba.* 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 60 mg atezolozumaba. Nakon razblaživanja (videti odeljak 6.6), jedan mL rastvora sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba. *Atezolizumab je humanizovano IgG1 monoklonsko antitelo, dobijeno Fc inženjeringom, usmereno protiv liganda programirane ćelijske smrti 1 (engl. _ programmed death ligand 1_, PD-L1), i koje se proizvodi u jajnim ćelijama kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistra, bezbojna do blago žućkasta tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tecentriq kao monoterapija indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom (UC) nakon prethodne hemioterapije koja je sadržala platinu ili za terapiju onih pacijenata koji se smatraju nepogodnim za lečenje cisplatinom (videti odeljak 5.1). Lek Tecentriq kao monoterapija indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nesitnoćelijskim karcinomom pluća (engl. _ non-small cell lung carcinoma_, NSCLC) nakon prethodne hemioterapije. Potrebno je da su pacijenti sa EGFR aktivirajućim mutacijama ili ALK pozitivnim tumorskim mutacijama takođe primali ciljanu terapiju pre nego što prime lek Tecentriq (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Primenu leka Tecentriq moraju započeti i nadgledati lekari sa iskustvom u lečenju karcinoma. Doziranje Preporučena doza leka Tecentriq Przeczytaj cały dokument