Tecentriq 1200mg/20mL

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

atezolizumab

Tilgængelig fra:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC-kode:

L01XC32

INN (International Name):

atezolizumab

Dosering:

1200mg/20mL

Lægemiddelform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Enheder i pakken:

bočica staklena, 1x20mL

Klasse:

SZ

Fremstillet af:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. - Švajcarska

Produkt oversigt:

JKL: 0039406

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2018-03-02

Indlægsseddel

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
TECENTRIQ
®
, 1200 MG/20 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ATEZOLIZUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tecentriq i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tecentriq
3.
Kako se primenjuje lek Tecentriq
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tecentriq
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK TECENTRIQ I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK TECENTRIQ
Tecentriq je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod
nazivom atezolizumab. Pripada grupi
lekova pod nazivom monoklonska antitela. Monoklonska antitela su vrsta
proteina napravljena tako da
specifično prepoznaje i vezuje se za specifičnu „metu” (ciljno
mesto) u organizmu.
ZA ŠTA SE LEK TECENTRIQ KORISTI
Lek Tecentriq se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji imaju:

rak koji zahvata mokraćnu bešiku i mokraćni sistem, a zove se
„urotelijalnini karcinom”. Lek Tecentriq
se koristi kada se taj rak:

proširio u druge delove tela

vratio nakon prethodnog lečenja

ili ako ne možete primati lečenje cisplatinom

rak koji zahvata pluća, a zove se „nesitnoćelijski rak pluća”.
Lek Tecentriq se koristi kada se taj rak:

proširio u druge delove tela

vrati

Produktets egenskaber

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Tecentriq
®
, 1200 mg/20 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: atezolizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 20 mL koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba.*
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 60 mg atezolozumaba.
Nakon razblaživanja (videti odeljak 6.6), jedan mL rastvora sadrži
približno 4,4 mg atezolizumaba.
*Atezolizumab je humanizovano IgG1 monoklonsko antitelo, dobijeno Fc
inženjeringom, usmereno protiv
liganda programirane ćelijske smrti 1 (engl. _ programmed death
ligand 1_,
PD-L1),
i koje se proizvodi u
jajnim ćelijama kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tecentriq kao monoterapija indikovan je za terapiju odraslih
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim urotelijalnim karcinomom (UC) nakon prethodne
hemioterapije koja je sadržala platinu ili za
terapiju onih pacijenata koji se smatraju nepogodnim za lečenje
cisplatinom (videti odeljak 5.1).
Lek Tecentriq kao monoterapija indikovan je za terapiju odraslih
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nesitnoćelijskim karcinomom pluća (engl. _ non-small
cell lung carcinoma_, NSCLC) nakon
prethodne hemioterapije. Potrebno je da su pacijenti sa EGFR
aktivirajućim mutacijama ili ALK pozitivnim
tumorskim mutacijama takođe primali ciljanu terapiju pre nego što
prime lek Tecentriq (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primenu leka Tecentriq moraju započeti i nadgledati lekari sa
iskustvom u lečenju karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza leka Tecentriq