Tebarat 0.125 mg/0.25 ml Colírio, solução em recipiente unidose

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Azelastina

Dostępny od:

Laboratorios Salvat, S.A.

Kod ATC:

S01GX07

INN (International Nazwa):

Azelastine

Dawkowanie:

0.125 mg/0.25 ml

Forma farmaceutyczna:

Colírio, solução em recipiente unidose

Skład:

Azelastina, cloridrato 0.5 mg/ml

Droga podania:

Uso oftálmico

Sztuk w opakowaniu:

Recipiente unidose - Unidose 20 unidade(s) - 0.25 ml

Klasa:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Typ recepty:

MNSRM

Grupa terapeutyczna:

N/A

Dziedzina terapeutyczna:

azelastine

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5596416 CNPEM: 50154044 CHNM: 10118488 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2014-05-12

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
12-05-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Tebarat
0.125 mg/0.25 ml colírio, solução
em recipiente unidose
Cloridrato de azelastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Tebarat e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tebarat
3. Como utilizar Tebarat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tebarat
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tebarat e para que é utilizado
Tebarat contém cloridrato de azelastina que pertence a um grupo de
medicamentos
denominados anti-histamínicos.
Os anti-histamínicos funcionam prevenindo os efeitos de substâncias,
tal como a
histamina, que o corpo produz como parte de uma reação alérgica.
Foi demonstrado
que a azelastina reduz a inflamação do olho.
Tebarat pode ser utilizado para tratar e prevenir afeções oculares
derivadas da febre
dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças com
mais de 4 anos.
Tebarat pode ser utilizado para afeções oculares
causadas por uma
alergia
a
substâncias tais como ácaros do pó da casa ou pelos de animais
(conjuntivite alérgica
perene) em adultos e crianças com mais de 12 anos.
Tebarat não é adequado para tratar infeções oculares (infeções
nos olhos).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tebarat
Não utilize Tebarat:
-
se tem alergia ao cloridrato de azelastina ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secçã

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
12-05-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tebarat 0.125 mg/0.25 ml colírio, solução em recipiente unidose.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 0,5 mg de cloridrato de azelastina 0,05%
(0,5 mg/ml).
Cada ampola unidose contém 0,125 mg de cloridrato de azelastina em
0,25 ml de
solução.
Cada
gota
contém
0,015 mg
de
cloridrato
de
azelastina.
Lista
completa
de
excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
Solução aquosa sem conservantes, transparente, incolor e estéril.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento e prevenção de sintomas de conjuntivite alérgica sazonal
em adultos e
crianças com mais de 4 anos.
Tratamento de sintomas de conjuntivite alérgica perene (não sazonal)
em adultos e
crianças com mais de 12 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Conjuntivite alérgica sazonal:
A dose habitual em adultos e crianças com mais de 4 anos é uma gota
em cada olho
duas vezes por dia, podendo ser aumentada, se necessário, para quatro
vezes por
dia. Se for prevista uma exposição ao alergénio, Tebarat deve ser
administrado
profilaticamente antes da exposição.
Conjuntivite alérgica perene (não sazonal):
A dose habitual em adultos e crianças com mais de 12 anos é uma gota
em cada
olho duas vezes por dia, podendo ser aumentada, se necessário, para
quatro vezes
por dia. Como a segurança e a eficácia foram demonstradas em ensaios
clínicos
durante um período de até 6 semanas, a duração de qualquer
tratamento deve ser
limitada a um máximo de 6 semanas.
Aviso para utilização sem receita médica:
Sublinha-se que ao utilizar Tebarat durante mais de 6 semanas é
necessária
vigilância médica, mesmo em casos de conjuntivite alérgica sazonal.
População pediátrica
APROVADO EM
12-05-2014
INFARMED
TEBARAT não é recomendado para utilização em crianças com menos
de 4 anos
devido à insuficiência de dados sobre