País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Azelastina
Laboratorios Salvat, S.A.
S01GX07
Azelastine
0.125 mg/0.25 ml
Colírio, solução em recipiente unidose
Azelastina, cloridrato 0.5 mg/ml
Uso oftálmico
Recipiente unidose - Unidose 20 unidade(s) - 0.25 ml
15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos
MNSRM
N/A
azelastine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5596416 CNPEM: 50154044 CHNM: 10118488 Não Comercializado
Autorizado
2014-05-12
APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Tebarat 0.125 mg/0.25 ml colírio, solução em recipiente unidose Cloridrato de azelastina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Tebarat e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tebarat 3. Como utilizar Tebarat 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tebarat 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tebarat e para que é utilizado Tebarat contém cloridrato de azelastina que pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-histamínicos. Os anti-histamínicos funcionam prevenindo os efeitos de substâncias, tal como a histamina, que o corpo produz como parte de uma reação alérgica. Foi demonstrado que a azelastina reduz a inflamação do olho. Tebarat pode ser utilizado para tratar e prevenir afeções oculares derivadas da febre dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças com mais de 4 anos. Tebarat pode ser utilizado para afeções oculares causadas por uma alergia a substâncias tais como ácaros do pó da casa ou pelos de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos e crianças com mais de 12 anos. Tebarat não é adequado para tratar infeções oculares (infeções nos olhos). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tebarat Não utilize Tebarat: - se tem alergia ao cloridrato de azelastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secçã Leer el documento completo
APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tebarat 0.125 mg/0.25 ml colírio, solução em recipiente unidose. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 0,5 mg de cloridrato de azelastina 0,05% (0,5 mg/ml). Cada ampola unidose contém 0,125 mg de cloridrato de azelastina em 0,25 ml de solução. Cada gota contém 0,015 mg de cloridrato de azelastina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução em recipiente unidose. Solução aquosa sem conservantes, transparente, incolor e estéril. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento e prevenção de sintomas de conjuntivite alérgica sazonal em adultos e crianças com mais de 4 anos. Tratamento de sintomas de conjuntivite alérgica perene (não sazonal) em adultos e crianças com mais de 12 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Conjuntivite alérgica sazonal: A dose habitual em adultos e crianças com mais de 4 anos é uma gota em cada olho duas vezes por dia, podendo ser aumentada, se necessário, para quatro vezes por dia. Se for prevista uma exposição ao alergénio, Tebarat deve ser administrado profilaticamente antes da exposição. Conjuntivite alérgica perene (não sazonal): A dose habitual em adultos e crianças com mais de 12 anos é uma gota em cada olho duas vezes por dia, podendo ser aumentada, se necessário, para quatro vezes por dia. Como a segurança e a eficácia foram demonstradas em ensaios clínicos durante um período de até 6 semanas, a duração de qualquer tratamento deve ser limitada a um máximo de 6 semanas. Aviso para utilização sem receita médica: Sublinha-se que ao utilizar Tebarat durante mais de 6 semanas é necessária vigilância médica, mesmo em casos de conjuntivite alérgica sazonal. População pediátrica APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED TEBARAT não é recomendado para utilização em crianças com menos de 4 anos devido à insuficiência de dados sobre Leer el documento completo