Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib dinatrium
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Andra systemiska hemostatika
Trombocytopeni
Tavlesse är indicerat för behandling av kronisk immun trombocytopeni (ITP) hos vuxna patienter som är refraktära mot andra behandlingar.
Revision: 5
auktoriserad
2020-01-09
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TAVLESSE 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER TAVLESSE 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER fostamatinib-dinatriumhexahydrat Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad TAVLESSE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar TAVLESSE 3. Hur du tar TAVLESSE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur TAVLESSE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TAVLESSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TAVLESSE ÄR TAVLESSE innehåller den aktiva substansen fostamatinib. Det är specifikt inriktat på ett enzym som kallas mjält-tyrosinkinas, vilket spelar en viktig roll i nedbrytningen av trombocyter (blodplättar). TAVLESSE begränsar på så sätt immunsystemets nedbrytning av trombocyter och ökar antalet trombocyter i kroppen. Detta hjälper till att minska risken för svår blödning. VAD TAVLESSE ANVÄNDS FÖR TAVLESSE används för att behandla vuxna med ett lågt antal trombocyter på grund av kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) när tidigare behandling för ITP inte har fungerat tillräckligt väl. ITP är en auto Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN TAVLESSE 100 mg filmdragerade tabletter TAVLESSE 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TAVLESSE 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 126,2 mg fostamatinib-dinatriumhexahydrat motsvarande 100 mg fostamatinib _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje 100 mg tablett innehåller 23 mg natrium (från hjälpämnen och fostamatinib- dinatriumhexahydrat). TAVLESSE 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 189,3 mg fostamatinib-dinatriumhexahydrat motsvarande 150 mg fostamatinib _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje 150 mg tablett innehåller 34 mg natrium (från hjälpämnen och fostamatinib- dinatriumhexahydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. TAVLESSE 100 mg filmdragerade tabletter Cirka 9,0 mm rund, bikonvex, mörkt orange filmdragerad tablett präglad med ”100” på ena sidan och ”R” på den andra. TAVLESSE 150 mg filmdragerade tabletter Cirka 7,25 mm x 14,5 mm oval, bikonvex, ljust orange filmdragerad tablett präglad med ”150” på ena sidan och ”R” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER TAVLESSE är avsett för behandling av kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) hos vuxna patienter som är refraktära mot andra behandlingar (se avsnitt 5.1). 4.2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med fostamatinib ska inledas och fortsatt övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar. 3 _Dosering _ Dosen av fostamatinib måste anpassas individuellt baserat på patientens trombocytantal. Den lägsta dosen av fostamatinib som uppnår och bibehå Przeczytaj cały dokument