Tavlesse

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Fostamatinib dinatrium

Saadav alates:

Instituto Grifols S.A.

ATC kood:

B02BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fostamatinib

Terapeutiline rühm:

Andra systemiska hemostatika

Terapeutiline ala:

Trombocytopeni

Näidustused:

Tavlesse är indicerat för behandling av kronisk immun trombocytopeni (ITP) hos vuxna patienter som är refraktära mot andra behandlingar.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2020-01-09

Infovoldik

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TAVLESSE 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TAVLESSE 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
fostamatinib-dinatriumhexahydrat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TAVLESSE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar TAVLESSE
3.
Hur du tar TAVLESSE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TAVLESSE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAVLESSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TAVLESSE ÄR
TAVLESSE innehåller den aktiva substansen fostamatinib. Det är
specifikt inriktat på ett enzym som
kallas mjält-tyrosinkinas, vilket spelar en viktig roll i
nedbrytningen av trombocyter (blodplättar).
TAVLESSE begränsar på så sätt immunsystemets nedbrytning av
trombocyter och ökar antalet
trombocyter i kroppen. Detta hjälper till att minska risken för
svår blödning.
VAD TAVLESSE ANVÄNDS FÖR
TAVLESSE används för att behandla vuxna med ett lågt antal
trombocyter på grund av kronisk
immunologisk trombocytopeni (ITP) när tidigare behandling för ITP
inte har fungerat tillräckligt väl.
ITP är en auto

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TAVLESSE 100 mg filmdragerade tabletter
TAVLESSE 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TAVLESSE 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 126,2 mg
fostamatinib-dinatriumhexahydrat motsvarande 100 mg
fostamatinib
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje 100 mg tablett innehåller 23 mg natrium (från hjälpämnen och
fostamatinib-
dinatriumhexahydrat).
TAVLESSE 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 189,3 mg
fostamatinib-dinatriumhexahydrat motsvarande 150 mg
fostamatinib
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje 150 mg tablett innehåller 34 mg natrium (från hjälpämnen och
fostamatinib-
dinatriumhexahydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
TAVLESSE 100 mg filmdragerade tabletter
Cirka 9,0 mm rund, bikonvex, mörkt orange filmdragerad tablett
präglad med ”100” på ena sidan och
”R” på den andra.
TAVLESSE 150 mg filmdragerade tabletter
Cirka 7,25 mm x 14,5 mm oval, bikonvex, ljust orange filmdragerad
tablett präglad med ”150” på ena
sidan och ”R” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TAVLESSE är avsett för behandling av kronisk immunologisk
trombocytopeni (ITP) hos vuxna
patienter som är refraktära mot andra behandlingar (se avsnitt 5.1).
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med fostamatinib ska inledas och fortsatt övervakas av en
läkare med erfarenhet av
behandling av hematologiska sjukdomar.
3
_Dosering _
Dosen av fostamatinib måste anpassas individuellt baserat på
patientens trombocytantal. Den lägsta
dosen av fostamatinib som uppnår och bibehå