Kraj: Wenezuela
Język: hiszpański
Źródło: Instituto Nacional de Higiene
TEICOPLANINA
SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.
TEICOPLANINA
400 mg
POLVO LIOFILIZADO PARA SOL. INYECTABLE
SANOFI S.P.A.
CANCELADO
1999-11-30
9836 71 CIUDADANA MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE " RAFAEL RANGEL " CARACAS, _J _ _0 _ _NOV. _ _1998 _ ORA. MARTHA MONTENEGRO HOECHST MARION ROUSSEL, _S.A. _ PRESENTE.- LINSTERJO De 8AHIIAD Y AStSlENCIA 50CIAL Con referencia al producto TARGOCID 400MG LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE SR.: 98-0345, cumplo con llevar a su conocimiento, de acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos de fecha 11/11/98, lo siguiente: 1.- El protocolo de estabilidad enviado se encuentra incompleto, debe remitir: a) Protocolo de estabilidad del diluente. b) Dos (2) lotes del producto reconstituido que demuestre que el producto se mantiene por 7 dias bajo refrigeraci6n 6 48 horas a temperatura ambiente (15°C- 300C.). 2.- El producto es aceptable en la indicaci6n: "Tratamiento de infecciones producidas por germenes sensibles a la Teicoplanina". Posologia: Ninos de 2 a 12 anos: 5mg-10mg/kg cada 12 a 24 horas. Nifios mayores de.12 afios y adultos: 3mg-6mg/kg cada 12 a 24 horas. Endocarditis bacteriana por staphylococcus aureus: 12mg/kg/dia, via IV. Profilaxis de endocarditis bacteriana: una dosis de 400mg (6mg/kg), via IV, en el momenta de la inducci6n anestesica. "Compromiso de no postular otras". LX Aniversario 1938 - 1998 "Gente, Ciencia y Tecnologia al Servicio de la Salud" MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE " RAFAEL RANGEl~ " r.INSTERIO DE SANilAC Y ASISlEIICIA SOCIAl. 3.- Compromise de comunicar al gremio medico lo siguiente: 3.- - ...•. ."~'--- ADVERTENCIA: Con el uso de este producto se han reportado trombocitopenia (a dosis alta), elevaci6n de las enzimas hepaticas y creatinina serica por lo que es recomendable la evaluaci6n periodica de los parametres hematol6gicos y de funcionalismo hepatico y renal, deben ser realizadas pruebas de la £unci6n auditiva en caso de tratamiento prolongado, en pacientes a quienes se les esten administrando drogas con propiedades atoneurot6xicas. PRECAUCIONES: Pacientes con antecedentes de hipe Przeczytaj cały dokument
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI) TEICOPLANINA 2. VIA DE ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO 3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antibacterianos: Glucopéptidos. CÓDIGO ATC: J01XA 02 3.1. FARMACODINAMIA MECANISMO DE ACCIÓN Teicoplanina inhibe el crecimiento de organismos sensibles interfiriendo la biosíntesis de la pared celular en un lugar distinto del afectado por los beta- lactámicos. Se bloquea la síntesis de peptidoglucano por la unión específica de residuos D-alanil-D-alanina. MECANISMO DE RESISTENCIA La resistencia a teicoplanina se puede basar en los siguientes mecanismos: Estructura del objetivo modificada: esta forma de resistencia ha ocurrido particularmente en _Enterococcus _ _faecium_. La modificación se basa en el intercambio de la función terminal de D-alanina-D-alanina de la cadena de aminoácidos en el precursor de la mureína con D-Ala-D-lactato, por consiguiente, reduciendo la afinidad a vancomicina. Las enzimas responsables son unas nuevas sintetizadas D-lactato deshidrogenasa o ligasa. La reducción de sensibilidad o resistencia del estafilococo a teicoplanina se basa en la sobreproducción de precursores de mureína a los cuales se une teicoplanina. Puede aparecer resistencia cruzada entre teicoplanina y la glucoproteína vancomicina. Una serie de enterococos resistentes a vancomicina son sensibles a teicoplanina (fenotipo Van-B). Pruebas de sensibilidad según puntos de corte. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN: La teicoplanina se administra por vía parenteral (intravenosa o intramuscular). Después de la administración intramuscular, la biodisponibilidad de teicoplanina (comparada con la de la administración intravenosa) es casi completa (90%). Después de seis días de administraciones por vía intramuscular de 200 mg la media (DS) de la concentración máxima de teicoplanina (Cmax) asciende a 12,1 (0,9) mg/L y ocurre a los 2 horas después de la administración. Después de la dosis de carga de 6 mg/kg administrada por vía intravenosa cada Przeczytaj cały dokument