TARGOCID 400 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Страна: Венецуела

Език: испански

Източник: Instituto Nacional de Higiene

Активна съставка:

TEICOPLANINA

Предлага се от:

SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (Международно Name):

TEICOPLANINA

дозиране:

400 mg

Лекарствена форма:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOL. INYECTABLE

Произведено от:

SANOFI S.P.A.

Статус Оторизация:

CANCELADO

Дата Оторизация:

1999-11-30

Листовка

9836
71
CIUDADANA
MINISTERIO
DE
SANIDAD
Y
ASISTENCIA
SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
" RAFAEL RANGEL "
CARACAS,
_J _
_0 _
_NOV. _
_1998 _
ORA.
MARTHA
MONTENEGRO
HOECHST
MARION
ROUSSEL,
_S.A. _
PRESENTE.-
LINSTERJO
De
8AHIIAD
Y
AStSlENCIA
50CIAL
Con
referencia
al
producto
TARGOCID
400MG
LIOFILIZADO
PARA
SOLUCION
INYECTABLE
SR.:
98-0345,
cumplo
con
llevar
a
su
conocimiento,
de
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos
de
fecha
11/11/98,
lo
siguiente:
1.-
El
protocolo
de
estabilidad
enviado
se
encuentra
incompleto,
debe
remitir:
a)
Protocolo
de
estabilidad
del
diluente.
b)
Dos
(2)
lotes
del
producto
reconstituido
que
demuestre
que
el
producto
se
mantiene
por
7
dias
bajo
refrigeraci6n
6
48
horas
a
temperatura
ambiente
(15°C-
300C.).
2.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
"Tratamiento
de
infecciones
producidas
por
germenes
sensibles
a
la
Teicoplanina".
Posologia:
Ninos
de
2
a
12
anos:
5mg-10mg/kg
cada
12
a
24
horas.
Nifios
mayores
de.12
afios
y
adultos:
3mg-6mg/kg
cada
12
a
24
horas.
Endocarditis
bacteriana
por
staphylococcus
aureus:
12mg/kg/dia,
via
IV.
Profilaxis
de
endocarditis
bacteriana:
una
dosis
de
400mg
(6mg/kg),
via
IV,
en
el
momenta
de
la
inducci6n
anestesica.
"Compromiso
de
no
postular
otras".
LX Aniversario 1938 - 1998
"Gente,
Ciencia
y
Tecnologia al Servicio de la
Salud"
MINISTERIO
DE
SANIDAD
Y
ASISTENCIA
SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
" RAFAEL
RANGEl~
"
r.INSTERIO
DE
SANilAC
Y
ASISlEIICIA
SOCIAl.
3.-
Compromise
de
comunicar
al
gremio
medico
lo
siguiente:
3.-
-
...•.
."~'---
ADVERTENCIA:
Con
el
uso
de
este
producto
se
han
reportado
trombocitopenia
(a
dosis
alta),
elevaci6n
de
las
enzimas
hepaticas
y
creatinina
serica
por
lo
que
es
recomendable
la
evaluaci6n
periodica
de
los
parametres
hematol6gicos
y
de
funcionalismo
hepatico
y
renal,
deben
ser
realizadas
pruebas
de
la
£unci6n
auditiva
en
caso
de
tratamiento
prolongado,
en
pacientes
a
quienes
se
les
esten
administrando
drogas
con
propiedades
atoneurot6xicas.
PRECAUCIONES:
Pacientes
con
antecedentes
de
hipe

Данни за продукта

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
TEICOPLANINA
2. VIA DE ADMINISTRACIÓN
INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antibacterianos: Glucopéptidos.
CÓDIGO ATC: J01XA 02
3.1. FARMACODINAMIA
MECANISMO DE ACCIÓN
Teicoplanina
inhibe
el
crecimiento
de
organismos
sensibles
interfiriendo
la
biosíntesis de la pared celular en un lugar distinto del afectado por
los beta-
lactámicos. Se bloquea la síntesis de peptidoglucano por la unión
específica de
residuos D-alanil-D-alanina.
MECANISMO DE RESISTENCIA
La resistencia a teicoplanina se puede basar en los siguientes
mecanismos:
Estructura
del
objetivo
modificada:
esta
forma
de
resistencia
ha
ocurrido
particularmente
en
_Enterococcus _
_faecium_.
La
modificación
se
basa
en
el
intercambio
de
la
función
terminal
de
D-alanina-D-alanina
de
la
cadena
de
aminoácidos en el precursor de la mureína con D-Ala-D-lactato, por
consiguiente,
reduciendo la afinidad a vancomicina. Las enzimas responsables son
unas nuevas
sintetizadas D-lactato deshidrogenasa o ligasa.
La reducción de sensibilidad o resistencia del estafilococo a
teicoplanina se basa
en la sobreproducción de precursores de mureína a los cuales se une
teicoplanina.
Puede
aparecer
resistencia
cruzada
entre
teicoplanina
y
la
glucoproteína
vancomicina. Una serie de enterococos resistentes a vancomicina son
sensibles a
teicoplanina (fenotipo Van-B).
Pruebas de sensibilidad según puntos de corte.
3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN:
La teicoplanina se administra por vía parenteral (intravenosa o
intramuscular).
Después de la administración intramuscular, la biodisponibilidad de
teicoplanina
(comparada con la de la administración intravenosa) es casi completa
(90%).
Después de seis días de administraciones por vía intramuscular de
200 mg la
media (DS) de la concentración máxima de teicoplanina (Cmax)
asciende a 12,1
(0,9) mg/L y ocurre a los 2 horas después de la administración.
Después de la dosis de carga de 6 mg/kg administrada por vía
intravenosa cada