Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rifaximin
NORGINE B.V.
A07AA11
Rifaximin
550 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 56 (VNR-numero: 530732) Ei kaupan: 14, 28, 42, 98
Resepti: 56 Ei kaupan: 14, 28, 42, 98
rifaksimiini
Substituutioryhmä: 2434
Myyntilupa myönnetty
2013-02-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TARGAXAN ® 550 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT rifaksimiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Targaxan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Targaxania 3. Miten Targaxania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Targaxanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TARGAXAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Targaxan sisältää aktiivisena aineena rifaksimiinia. Rifaksimiini on antibiootti, joka tuhoaa sairauksia aiheuttavia bakteereita. Näihin sairauksiin kuuluu hepaattinen enkefalopatia (maksan vajaatoiminnasta johtuvat aivoperäiset oireet, joita ovat kiihtyneisyys, sekavuus, lihasongelmat, puhevaikeudet ja joissakin tapauksissa kooma). Targaxania käytetään aikuisilla vähentämään maksan vajaatoiminnan aiheuttamien aivoperäisten oire-episodien esiintymistä. Targaxania voidaan käyttää yksinään tai tavallisemmin yhdessä laktuloosia (laksatiivi) sisältävien lääkkeiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TARGAXANIA ÄLÄ OTA TARGAXANIA: jos olet allerginen: rifaksimiinille saman tyyppisille antibiooteille (kuten rifampisiini tai rifabutaani) tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos sinulla on suolitukos VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Przeczytaj cały dokument
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Targaxan 550 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 550 mg rifaksimiinia. Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kooltaan 10 mm x 19 mm kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin toiselle puolelle on kaiverrettu “RX”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Targaxan on tarkoitettu vähentämään hepaattisen enkefalopatian oireisten episodien toistumista iältään ≥18-vuotiailla potilailla (ks. kohta 5.1). Antibakteeristen lääkeaineiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos: 550 mg kahdesti päivässä pitkäkestoisena hoitona vähentämään hepaattisen enkefalopatian oireisten episodien toistumista. (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2). Avaintutkimuksessa 91% potilaista käytti samanaikaisesti laktuloosia (ks. kohta 5.1). Targaxan-valmistetta voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. _Pediatriset potilaat _ Targaxan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (alle 18 vuoden ikäisten) lasten hoidossa ei ole varmistettu. _Iäkkäät potilaat _ Annosta ei tarvitse muuttaa, koska Targaxan-valmisteen turvallisuus- ja tehokkuustiedoissa ei esiintynyt eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. _Maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). _Munuaisten vajaatoiminta _ Vaikka annoksen muutosta ei odoteta, varovaisuutta pitää noudattaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2). Antotapa Suun kautta vesilasillisen kera. 4.3 VASTA-AIHEET • Yliherkkyys rifaksimiinille, rifamysiinin johdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. • Suolitukostapaukset. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET _Clostridium difficile_ -bakteeriin liittyvää ripulia (CDAD) on todettu lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, m Przeczytaj cały dokument