Targaxan 550 mg tabletti, kalvopäällysteinen

국가: 핀란드

언어: 핀란드어

출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)

유효 성분:

Rifaximin

제공처:

NORGINE B.V.

ATC 코드:

A07AA11

INN (국제 이름):

Rifaximin

복용량:

550 mg

약제 형태:

tabletti, kalvopäällysteinen

패키지 단위:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 530732) Ei kaupan: 14, 28, 42, 98

처방전 유형:

Resepti: 56 Ei kaupan: 14, 28, 42, 98

치료 영역:

rifaksimiini

제품 요약:

Substituutioryhmä: 2434

승인 상태:

Myyntilupa myönnetty

승인 날짜:

2013-02-08

환자 정보 전단

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TARGAXAN
®
550 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rifaksimiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Targaxan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Targaxania
3.
Miten Targaxania otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Targaxanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TARGAXAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Targaxan sisältää aktiivisena aineena rifaksimiinia. Rifaksimiini
on antibiootti, joka tuhoaa sairauksia
aiheuttavia bakteereita. Näihin sairauksiin kuuluu hepaattinen
enkefalopatia (maksan vajaatoiminnasta
johtuvat aivoperäiset oireet, joita ovat kiihtyneisyys, sekavuus,
lihasongelmat, puhevaikeudet ja
joissakin tapauksissa kooma).
Targaxania käytetään aikuisilla vähentämään maksan
vajaatoiminnan aiheuttamien aivoperäisten
oire-episodien esiintymistä.
Targaxania voidaan käyttää yksinään tai tavallisemmin yhdessä
laktuloosia (laksatiivi) sisältävien
lääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TARGAXANIA
ÄLÄ OTA TARGAXANIA:
jos olet allerginen:
rifaksimiinille
saman tyyppisille antibiooteille (kuten rifampisiini tai rifabutaani)
tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on suolitukos
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen

제품 특성 요약

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Targaxan 550 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 550 mg rifaksimiinia.
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kooltaan 10 mm x 19 mm
kalvopäällysteisiä tabletteja,
joihin toiselle puolelle on kaiverrettu “RX”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Targaxan on tarkoitettu vähentämään hepaattisen enkefalopatian
oireisten episodien toistumista
iältään ≥18-vuotiailla potilailla (ks. kohta 5.1).
Antibakteeristen lääkeaineiden tarkoituksenmukaista käyttöä
koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa
huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu
annos:
550
mg
kahdesti
päivässä
pitkäkestoisena
hoitona
vähentämään
hepaattisen
enkefalopatian oireisten episodien toistumista. (ks. kohdat 4.4, 5.1
ja 5.2).
Avaintutkimuksessa 91% potilaista käytti samanaikaisesti laktuloosia
(ks. kohta 5.1).
Targaxan-valmistetta voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
_Pediatriset potilaat _
Targaxan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (alle 18 vuoden ikäisten)
lasten hoidossa ei ole
varmistettu.
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei tarvitse muuttaa, koska Targaxan-valmisteen turvallisuus-
ja tehokkuustiedoissa ei
esiintynyt eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,
joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Vaikka annoksen muutosta ei odoteta, varovaisuutta pitää noudattaa
potilailla, joilla on munuaisten
vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Antotapa
Suun kautta vesilasillisen kera.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys rifaksimiinille,
rifamysiinin johdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
•
Suolitukostapaukset.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
_Clostridium difficile_ -bakteeriin liittyvää ripulia (CDAD) on
todettu lähes kaikkien
bakteerilääkkeiden, m