Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tamsulozinklorid
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb
G04CA02
tamsulozinklorid
0,4 mg
kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
na recept ponovljivi recept
PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-073481908-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-073481908-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-03
2017-01-30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TAMSULOZIN PHARMAS 0,4 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM tamsulozinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tamsulozin PharmaS i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsulozin PharmaS? 3. Kako uzimati Tamsulozin PharmaS? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tamsulozin PharmaS? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TAMSULOZIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI? Djelatna tvar ovog lijeka je tamsulozin. Djeluje tako da smanjuje napetost mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. U tkivu prostate, mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi nalaze se specijalizirane stanice sa alfa1A- receptorima koje uzrokuju stezanje mišića mokraćnog mjehura. Tamsulozin je blokator alfa1A- receptora čime smanjuje djelovanje tih specijaliziranih stanica i opušta mišiće što olakšava prolaz mokraće. Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (dobroćudno povećanje prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMSULOZIN PHARMAS? NEMOJTE UZIMATI TAMSULOZIN PHARMAS: - ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u di Przeczytaj cały dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda. Tijelo kapsule je zelene boje i prozirno, a kapica kapsule je svjetlo zelene boje i neprozirna. Sadržaj kapsula su gotovo bijele pelete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje simptoma donjega mokraćnog trakta (eng. _lower urinary tract symptoms_ , LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jedna kapsula na dan. _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4) _Oštećenje funkcije jetre _ Kod blažeg i umjerenog oštećenja funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu lijeka (vidjeti dio 4.3.). _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1. Način primjene Kroz usta. Jednu kapsulu dnevno uzeti poslije doručka ili prvoga dnevnog obroka. Kapsulu je potrebno progutati cijelu s čašom vode. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari. 1 H A L M E D 30-01-2017 O D O B R E N O 4 . 3. KONTRAINDIKACIJE • Preosjetljivost na djelatnu tvar (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Ortostatska hipotenzija u povijesti bolesti. • Teško oštećenje funkcije jetre. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Tijekom liječenja tamsulozinom kao i tijekom liječenja bilo kojim α 1 -blokatorom, u pojedinih bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slab Przeczytaj cały dokument