Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

tamsulozinklorid

Disponible depuis:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb

Code ATC:

G04CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

tamsulozinklorid

Dosage:

0,4 mg

forme pharmaceutique:

kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda

Composition:

Urbroj: jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida

Type d'ordonnance:

na recept ponovljivi recept

Fabriqué par:

PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Descriptif du produit:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-073481908-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-073481908-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Date de l'autorisation:

2017-01-30

Notice patient

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TAMSULOZIN PHARMAS 0,4 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tamsulozin PharmaS i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsulozin PharmaS?
3.
Kako uzimati Tamsulozin PharmaS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tamsulozin PharmaS?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAMSULOZIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar ovog lijeka je tamsulozin. Djeluje tako da smanjuje
napetost mišića u prostati i
mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz
mokraćnu cijev i olakšava mokrenje.
U tkivu prostate, mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi nalaze se
specijalizirane stanice sa alfa1A-
receptorima koje uzrokuju stezanje mišića mokraćnog mjehura.
Tamsulozin je blokator alfa1A-
receptora čime smanjuje djelovanje tih specijaliziranih stanica i
opušta mišiće što olakšava prolaz
mokraće. Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za liječenje
poteškoća u donjem dijelu mokraćnog
sustava povezanih s povećanom prostatom (dobroćudno povećanje
prostate). Te poteškoće uključuju
otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno
mokrenje noću kao i tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMSULOZIN PHARMAS?
NEMOJTE UZIMATI TAMSULOZIN PHARMAS:
-
ako
ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u di

Résumé des caractéristiques du produit

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg
tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda.
Tijelo kapsule je zelene boje i prozirno, a kapica kapsule je svjetlo
zelene boje i neprozirna. Sadržaj
kapsula su gotovo bijele pelete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjega mokraćnog trakta (eng.
_lower urinary tract symptoms_
, LUTS) udruženih
s benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna kapsula na dan.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4)
_Oštećenje funkcije jetre _
Kod blažeg i umjerenog oštećenja funkcije jetre nije potrebno
prilagođavati dozu lijeka (vidjeti dio
4.3.).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nisu
ustanovljene. Trenutno
dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
Kroz usta.
Jednu kapsulu dnevno uzeti poslije doručka ili prvoga dnevnog obroka.
Kapsulu je potrebno progutati cijelu s čašom vode. Ne smije se
gristi niti žvakati jer bi to spriječilo
produljeno otpuštanje djelatne tvari.
1
H A L M E D 30-01-2017
O D O B R E N O
4
.
3.
KONTRAINDIKACIJE
•
Preosjetljivost na djelatnu tvar (uključujući lijekovima izazvan
angioedem) ili neku od
pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
•
Ortostatska hipotenzija u povijesti bolesti.
•
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Tijekom liječenja tamsulozinom kao i tijekom liječenja bilo kojim α
1
-blokatorom, u pojedinih
bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim
slučajevima može biti sinkopa. Pri
prvim
znakovima
ortostatske
hipotenzije
(omaglica,
slab