Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TAMSULOSINA HIDROCLORURO
SYNTHON B.V.
G04CA02
TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
0,4 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg
VÍA ORAL
con receta
Tamsulosina
TAMSULOSINA APOTEX 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (Blister OPA/Al/PVC/Al) Autorizado 01/12/2015 Comercializado - TAMSULOSINA APOTEX 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (Blister PVC-PVDC/AL) Autorizado 01/12/2015 Sin notificación de comercialización - TAMSULOSINA APOTEX 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos (Blister PVC/Aclar-Aluminio) Autorizado 01/12/2015 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2015-11-18
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TAMSULOSINA SYNTHON 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tamsulosina Synthon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Synthon 3. Cómo tomar Tamsulosina Synthon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tamsulosina Synthon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TAMSULOSINA SYNTHON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tamsulosina reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra. Al relajar los músculos tamsulosina permite el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia. Tamsulosina se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Se trata de molestias tales como: dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TAMSULOSINA SYNTHON NO TOME TAMSULOSINA SYNTHON - si es alérgico a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del Przeczytaj cały dokument
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tamsulosina Synthon 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalente a 0,367 mg de tamsulosina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Comprimidos blancos, redondos sin ranura con un diámetro de 9 mm, grabados en una de las caras con “T9SL” y con 0.4” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Un comprimido al día. Tamsulosina se puede ingerir independientemente de las comidas. _Insuficiencia renal _ En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis. _ _ _Insuficiencia hepática _ En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de la dosis, (ver también 4.3, Contraindicaciones). _Población pediátrica _ No hay ninguna indicación precisa para el uso de tamsulosina en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en niños < 18 años. Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.1. Forma de administración Vía oral. El comprimido debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación prolongada del principio activo. 2 de 8 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo, incluyendo angioedema producido por fármacos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Historia de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática grave. 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α 1 , en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamien Przeczytaj cały dokument