Tacni 1 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tacrolimus

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AD02

INN (International Nazwa):

Tacrolimusum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821242; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821235; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821228; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821204; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821266; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821259

Status autoryzacji:

2019-04-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TACNI, 1 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Tacrolimusum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tacni i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tacni
3.
Jak stosować lek Tacni
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tacni
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TACNI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tacni jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządu
(wątroby, nerki, serca) układ
odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.
Lek Tacni stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu
immunologicznego organizmu i
umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Lek Tacni często stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami
hamującymi aktywność układu
odpornościowego.
Lek Tacni może być również stosowany w przypadku odrzucenia
przeszczepionej wątroby, nerki,
serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie
nie umożliwiało kontrolowania
odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACNI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TACNI

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
takrolimus lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Tacni (patrz punkt 6 ulotki).

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus
lub na jakikolwiek antybiotyk
z grupy antyb

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tacni, 1 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda produktu Tacni 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu.
Substancje pomocnicze:
Każda kapsułka twarda produktu Tacni 1 mg zawiera 108,6 mg laktozy
bezwodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Tacni 1 mg, kapsułki twarde: białe wieczko i denko kapsułki twardej
zawierającej biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców alogenicznych
przeszczepu wątroby, nerki lub serca.
Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego
na terapię innymi
immunosupresyjnymi produktami leczniczymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie lekiem Tacni wymaga starannego monitorowania przez
odpowiednio wyszkolony i
wyposażony personel.
Wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków
immunosupresyjnych oraz
postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów mogą
przepisywać oraz wprowadzać zmiany
w leczeniu immunosupresyjnym tego produktu leczniczego.
Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana
produktu leczniczego
zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu jest
niebezpieczna. Może ona
prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub zwiększenia
częstości działań niepożądanych,
w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku
klinicznie znaczących różnic w
ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus. Pacjent powinien
otrzymywać jeden produkt z
takrolimusem, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem
dawkowania; zmiana produktu
zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny
odbywać się wyłącznie pod
wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkty 4.4 i
4.8). Podczas zamiany na
jakikolwiek inny produkt zawierający takrolimus konieczne jest
monitorowanie stężenia leku we krwi
i dos