Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tacrolimus
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L04AD02
Tacrolimusum
1 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821242; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821235; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821228; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821204; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821266; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821259
2019-04-11
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TACNI, 1 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Tacrolimusum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tacni i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tacni 3. Jak stosować lek Tacni 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tacni 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TACNI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tacni jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządu (wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd. Lek Tacni stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu. Lek Tacni często stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi aktywność układu odpornościowego. Lek Tacni może być również stosowany w przypadku odrzucenia przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACNI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TACNI Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tacni (patrz punkt 6 ulotki). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antyb Izlasiet visu dokumentu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tacni, 1 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda produktu Tacni 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu. Substancje pomocnicze: Każda kapsułka twarda produktu Tacni 1 mg zawiera 108,6 mg laktozy bezwodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Tacni 1 mg, kapsułki twarde: białe wieczko i denko kapsułki twardej zawierającej biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców alogenicznych przeszczepu wątroby, nerki lub serca. Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie lekiem Tacni wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel. Wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów mogą przepisywać oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym tego produktu leczniczego. Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktu leczniczego zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu jest niebezpieczna. Może ona prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub zwiększenia częstości działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie znaczących różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus. Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt z takrolimusem, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkty 4.4 i 4.8). Podczas zamiany na jakikolwiek inny produkt zawierający takrolimus konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dos Izlasiet visu dokumentu