Tacni 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tacrolimus

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AD02

INN (International Nazwa):

Tacrolimusum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821037; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821020; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821006; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820993; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821051; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821044

Status autoryzacji:

2019-10-15

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DO
ŁĄ
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
Ż
YTKOWNIKA
_ _
TACNI, 0,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Tacrolimusum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tacni i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tacni
3.
Jak stosować lek Tacni
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tacni
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_1. _
_CO TO JEST LEK TACNI I W JAKIM CELU SI_
Ę
_ GO STOSUJE_
_ _
Tacni jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządu
(wątroby, nerki, serca) układ
odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.
Lek Tacni stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu
immunologicznego organizmu i
umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Lek Tacni często stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami
hamującymi aktywność układu
odpornościowego.
Lek Tacni może być również stosowany w przypadku odrzucenia
przeszczepionej wątroby, nerki,
serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie
nie umożliwiało kontrolowania
odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
2.
_INFORMACJE WA_
_Ż_
_NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACNI_
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TACNI

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na takrolimus lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta wyst�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1._ _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Tacni, 0,5 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda produktu Tacni 0,5 mg zawiera 0,5 mg
takrolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda produktu Tacni 0,5 mg zawiera 109,1 mg laktozy
bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Tacni, 0,5 mg, kapsułki twarde: wieczko i denko kapsułki twardej
koloru kości słoniowej zawierającej
biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców alogenicznych
przeszczepu wątroby, nerki lub serca.
Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego
na terapię innymi
immunosupresyjnymi produktami leczniczymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie lekiem Tacni wymaga starannego monitorowania przez
odpowiednio wyszkolony i
wyposażony personel.
Wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków
immunosupresyjnych oraz
postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów mogą
przepisywać oraz wprowadzać zmiany
w leczeniu immunosupresyjnym tego produktu leczniczego.
Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana
produktu leczniczego
zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu jest
niebezpieczna. Może ona
prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub zwiększenia
częstości działań niepożądanych,
w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku
klinicznie znaczących różnic w
ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus. Pacjent powinien
otrzymywać jeden produkt z
takrolimusem, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem
dawkowania; zmiana produktu
zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny
odbywać się wyłącznie pod
wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkty 4.4 i
4.8). Podczas zamiany na
jakikolwiek inny produkt zawierający takrolimus k