Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tacrolimus
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L04AD02
Tacrolimusum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821037; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821020; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821006; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820993; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821051; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821044
2019-10-15
ULOTKA DO ŁĄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA _ _ TACNI, 0,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Tacrolimusum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tacni i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tacni 3. Jak stosować lek Tacni 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tacni 6. Zawartość opakowania i inne informacje _1. _ _CO TO JEST LEK TACNI I W JAKIM CELU SI_ Ę _ GO STOSUJE_ _ _ Tacni jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządu (wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd. Lek Tacni stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu. Lek Tacni często stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi aktywność układu odpornościowego. Lek Tacni może być również stosowany w przypadku odrzucenia przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu. 2. _INFORMACJE WA_ _Ż_ _NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACNI_ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TACNI Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta wyst Pročitajte cijeli dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1._ _ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Tacni, 0,5 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda produktu Tacni 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda produktu Tacni 0,5 mg zawiera 109,1 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Tacni, 0,5 mg, kapsułki twarde: wieczko i denko kapsułki twardej koloru kości słoniowej zawierającej biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców alogenicznych przeszczepu wątroby, nerki lub serca. Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie lekiem Tacni wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel. Wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów mogą przepisywać oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym tego produktu leczniczego. Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktu leczniczego zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu jest niebezpieczna. Może ona prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub zwiększenia częstości działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie znaczących różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus. Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt z takrolimusem, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkty 4.4 i 4.8). Podczas zamiany na jakikolwiek inny produkt zawierający takrolimus k Pročitajte cijeli dokument