SYNAGIS

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

PalivizumabE

Dostępny od:

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

Kod ATC:

PRODUTO PARA O APARELHO RESPIRATORIO

INN (International Nazwa):

PalivizumabE

Dziedzina terapeutyczna:

PRODUTO PARA O APARELHO RESPIRATORIO

Podsumowanie produktu:

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 0,5 ML - 1986000010057 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 1,0 ML - 1986000010065 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status autoryzacji:

Cancelado/Caduco

Data autoryzacji:

2014-02-24

Ulotka dla pacjenta

RA
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 ‐ 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576‐010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
SYNAGIS
®
(PALIVIZUMABE)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG/ML
1
SYNAGIS

PALIVIZUMABE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de:
- 100 mg/mL: solução injetável em frasco-ampola para dose única
contendo 0,5 mL
ou 1,0 mL de solução.
VIA INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
palivizumabe...........................................100 mg
Excipientes: histidina, glicina e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SYNAGIS

(palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato
respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório
(VSR) em pacientes
pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e a
eficácia foram
estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de
idade
gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar
sintomática e em
portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa
menores de 2
anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória de
fusão contra o VSR.
O
palivizumabe
é
um
anticorpo
monoclonal
IgG1
humanizado.
Este
anticorpo
monoclonal
humanizado
é
composto
de
95%
de
sequências
de
aminoácidos
humanos e 5% de murinos.
Seu médico lhe dará a orientação necessária com relação ao
tempo médio estimado
para o início da ação farmacológica do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
SYNAGIS

(palivizumabe) não deve ser utilizado em crianças com histórico de
reação anterior grave ao palivizumabe ou a outros componentes da
fórmula ou a
out

Charakterystyka produktu

RA
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140
+55 11 3598.6651
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AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 ‐ 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576‐010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
SYNAGIS
®
(PALIVIZUMABE)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG/ML
1
SYNAGIS

PALIVIZUMABE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de:
- 100 mg/mL: solução injetável em frasco-ampola para dose única
contendo 0,5 mL
ou 1,0 mL de solução.
VIA INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
palivizumabe...........................................100 mg
Excipientes: histidina, glicina e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SYNAGIS

(palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato
respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório
(VSR) em pacientes
pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e
eficácia foram
estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de
idade
gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar
sintomática e em
portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa
menores de 2
anos de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo foi conduzido em 347 centros na América do Norte, União
Europeia e 10
outros países em pacientes pediátricos com idade igual ou inferior a
24 meses com
displasia pulmonar crônica e pacientes nascidos prematuramente (35
semanas de
gestação ou menos) que apresentavam idade igual ou menor do que 6
meses no
início
do
estudo.
Pacientes
com
cardiopatia
congênita
hemodinamicamente
significativa foram excluídos da seleção e foram avaliados em um
estudo separado.
Neste estudo, os pacientes foram randomizados para receber 5
injeções mensais de
palivizumabe
na
forma
farmacêutica
solução
injetável,
na