Land: Brasil
Språk: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
PalivizumabE
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
PRODUTO PARA O APARELHO RESPIRATORIO
PalivizumabE
PRODUTO PARA O APARELHO RESPIRATORIO
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 0,5 ML - 1986000010057 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 1,0 ML - 1986000010065 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2014-02-24
RA AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 ‐ 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576‐010 +55 11 4573.5600 abbvie.com SYNAGIS ® (PALIVIZUMABE) ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 MG/ML 1 SYNAGIS PALIVIZUMABE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Solução injetável de: - 100 mg/mL: solução injetável em frasco-ampola para dose única contendo 0,5 mL ou 1,0 mL de solução. VIA INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: palivizumabe...........................................100 mg Excipientes: histidina, glicina e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SYNAGIS (palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e a eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR. O palivizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado. Este anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de sequências de aminoácidos humanos e 5% de murinos. Seu médico lhe dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação farmacológica do medicamento. 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? SYNAGIS (palivizumabe) não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumabe ou a outros componentes da fórmula ou a out Les hele dokumentet
RA AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 ‐ 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576‐010 +55 11 4573.5600 abbvie.com SYNAGIS ® (PALIVIZUMABE) ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 MG/ML 1 SYNAGIS PALIVIZUMABE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Solução injetável de: - 100 mg/mL: solução injetável em frasco-ampola para dose única contendo 0,5 mL ou 1,0 mL de solução. VIA INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: palivizumabe...........................................100 mg Excipientes: histidina, glicina e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES SYNAGIS (palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo foi conduzido em 347 centros na América do Norte, União Europeia e 10 outros países em pacientes pediátricos com idade igual ou inferior a 24 meses com displasia pulmonar crônica e pacientes nascidos prematuramente (35 semanas de gestação ou menos) que apresentavam idade igual ou menor do que 6 meses no início do estudo. Pacientes com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa foram excluídos da seleção e foram avaliados em um estudo separado. Neste estudo, os pacientes foram randomizados para receber 5 injeções mensais de palivizumabe na forma farmacêutica solução injetável, na Les hele dokumentet