Symural 3 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fosfomycinum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01XX01

INN (International Nazwa):

Fosfomycinum

Dawkowanie:

3 g

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991069308

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0455/001/IB/019
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMURAL
3 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Fosfomycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symural i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symural
3.
Jak stosować lek Symural
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symural
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMURAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Symural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci
trometamolu fosfomycyny). Jest to
antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących
wywoływać zakażenia.
Symural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza
moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMURAL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SYMURAL:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symural należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
•
przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
•
biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych
antybiotyków.
Kwestie, które należy wziąć pod uwagę
Symural może powodow

Charakterystyka produktu

PL/H/0455/001/IB/019
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symural, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (
_Fosfomycinum_
), co odpowiada 5,631 g fosfomycyny
z trometamolem (
_Fosfomycinum trometamolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda saszetka zawiera 1,923 g sacharozy oraz glukozę (w postaci
dekstrozy jednowodnej
i maltodekstryny).
Każda saszetka zawiera około 0,96 mg żółcieni pomarańczowej
(E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Biały lub białawy granulat do sporządzania roztworu doustnego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Symural jest wskazany (patrz punkt 5.1):
- w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u
kobiet i dziewcząt.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt (>12. roku życia): _
jednorazowo 3 g fosfomycyny.
_ _
_Zaburzenia czynności nerek: _
Nie zaleca się stosowania Symural u pacjentów z upośledzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny
<10 ml/min, patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
Symural u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza
moczowego u kobiet
i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2-3 godziny
przed posiłkiem albo 2–3 godziny po
posiłku) najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu
pęcherza moczowego.
Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po
przygotowaniu.
PL/H/0455/001/IB/019
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienio