Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum
Symphar Sp. z o.o.
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991069308
Bezterminowe
PL/H/0455/001/IB/019 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SYMURAL 3 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Symural i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symural 3. Jak stosować lek Symural 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Symural 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SYMURAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Symural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia. Symural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMURAL KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SYMURAL: − jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Symural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują: • przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego, • biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków. Kwestie, które należy wziąć pod uwagę Symural może powodow Baca dokumen lengkapnya
PL/H/0455/001/IB/019 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symural, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny ( _Fosfomycinum_ ), co odpowiada 5,631 g fosfomycyny z trometamolem ( _Fosfomycinum trometamolum_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 1,923 g sacharozy oraz glukozę (w postaci dekstrozy jednowodnej i maltodekstryny). Każda saszetka zawiera około 0,96 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Biały lub białawy granulat do sporządzania roztworu doustnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Symural jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12. roku życia): _ jednorazowo 3 g fosfomycyny. _ _ _Zaburzenia czynności nerek: _ Nie zaleca się stosowania Symural u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Symural u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne. We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2-3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku) najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu. PL/H/0455/001/IB/019 2 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienio Baca dokumen lengkapnya