Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Hyoscine butylbromide, Metamizole sodium monohydrate
DECHRA REGULATORY B.V.
QA03DB04
Hyoscine butylbromide, Metamizole sodium monohydrate
500 mg/ml / 4 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 400522) Ei kaupan: 5 x 100 ml
Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 x 100 ml
Butyyliskopolamiini ja analgeetti
Myyntilupa myönnetty
2020-08-31
PAKKAUSSELOSTE: SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, HEVOSILLE, NAUDOILLE, SIOILLE JA KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos, hevosille, naudoille, sioille ja koirille metamitsolinatriummonohydraatti hyoskiinibutyylibromidi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Metamitsolinatriummonohydraattia 500,0 mg (vastaa 443 mg metamitsolia) Hyoskiinibutyylibromidi 4,0 mg (vastaa 2,76 mg hyoskiinia) APUAINEET: Fenoli 5,0 mg Kirkas, kellertävä liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Hevonen, nauta, sika, koira: ruoansulatuskanavan, virtsa- ja lisääntymiselinten ja sapen erityksen sairauksiin liittyvien sileiden lihasten kouristusten ja kivun hoito. Vain hevonen: ähkykohtaukset. Nauta, sika, koira: tukihoitona akuuttiin ripuliin ja maha-suolitulehdukseen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa: - maha-suolikanavan haavauma - pitkäaikaiset (krooniset) maha-suolikanavan sairaudet - mekaaniset tukokset maha-suolikanavassa - suolen lamaantuminen (paralyyttinen ileus) - verta muodostavan (hematopoieettisen) järjestelmän häiriöt - hyytymishäiriöt (koagulopatiat) - munuaisten vajaatoiminta - takyarytmia (tiheälyöntinen rytmihäiriö) - silmänpainetauti (glaukooma) - eturauhasen hyvänlaatuinen kasvain (prostatan adenooma). 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä välittömän yliherkkyyden (anafylaksia) reaktioita, joita on hoidettava oireenmukaisesti. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä kardiovaskulaarinen (sydän- ja verisuoniin liittyvä) sokki Przeczytaj cały dokument
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos, hevosille, naudoille, sioille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Metamitsolinatriummonohydraatti 500,0 mg (vastaa 443 mg metamitsolia) Hyoskiinibutyylibromidi 4,0 mg (vastaa 2,76 mg hyoskiinia) APUAINEET: Fenoli 5,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen, nauta, sika, koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevonen, nauta, sika, koira: ruoansulatuskanavan, virtsa- ja lisääntymiselinten ja sapen erityksen sairauksiin liittyvien sileiden lihasten kouristusten ja kivun hoito. Vain hevonen: ähkykohtaukset. Nauta, sika, koira: tukihoitona akuuttiin ripuliin ja maha-suolitulehdukseen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa: - maha-suolikanavan haavauma - krooniset maha-suolikanavan sairaudet - mekaaniset tukokset maha-suolikanavassa - paralyyttinen ileus (suolen lamaantuminen) - hematopoieettisen (verta muodostavan) järjestelmän häiriöt - koagulopatiat - munuaisten vajaatoiminta - takyarytmia (tiheälyöntinen rytmihäiriö) - glaukooma - eturauhasen adenooma. 2 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Anafylaktisen shokin riskin vuoksi metamitsolia sisältävät liuokset on annettava hitaasti, kun niitä annetaan laskimoon. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Hyvin pienelle määrälle ihmisiä metamitsoli voi aiheuttaa palautuvia, mutta mahdollisesti vakavia agranulosytoosi- (jyvässolukato-) ja muita reaktioita, kuten ihoallergiaa. Vältä injisoimasta valmistetta itseesi. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja Przeczytaj cały dokument