Sympagesic 500 mg/ml / 4 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Hyoscine butylbromide, Metamizole sodium monohydrate

MAH:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC_code:

QA03DB04

INN:

Hyoscine butylbromide, Metamizole sodium monohydrate

dosage:

500 mg/ml / 4 mg/ml

pharmaceutical_form:

injektioneste, liuos

units_in_package:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 400522) Ei kaupan: 5 x 100 ml

prescription_type:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 x 100 ml

therapeutic_area:

Butyyliskopolamiini ja analgeetti

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2020-08-31

PIL

PAKKAUSSELOSTE:
SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, HEVOSILLE,
NAUDOILLE, SIOILLE JA KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos, hevosille,
naudoille, sioille ja koirille
metamitsolinatriummonohydraatti
hyoskiinibutyylibromidi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Metamitsolinatriummonohydraattia
500,0 mg
(vastaa 443 mg metamitsolia)
Hyoskiinibutyylibromidi
4,0 mg
(vastaa 2,76 mg hyoskiinia)
APUAINEET:
Fenoli
5,0 mg
Kirkas, kellertävä liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevonen, nauta, sika, koira: ruoansulatuskanavan, virtsa- ja
lisääntymiselinten
ja sapen erityksen
sairauksiin liittyvien
sileiden lihasten kouristusten ja kivun hoito.
Vain hevonen: ähkykohtaukset.
Nauta, sika, koira: tukihoitona akuuttiin ripuliin ja
maha-suolitulehdukseen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
-
maha-suolikanavan haavauma
-
pitkäaikaiset (krooniset) maha-suolikanavan sairaudet
-
mekaaniset tukokset maha-suolikanavassa
-
suolen lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
-
verta muodostavan (hematopoieettisen) järjestelmän häiriöt
-
hyytymishäiriöt
(koagulopatiat)
-
munuaisten vajaatoiminta
-
takyarytmia (tiheälyöntinen rytmihäiriö)
-
silmänpainetauti (glaukooma)
-
eturauhasen hyvänlaatuinen kasvain (prostatan adenooma).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä välittömän
yliherkkyyden (anafylaksia) reaktioita, joita on
hoidettava oireenmukaisesti.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä kardiovaskulaarinen
(sydän- ja verisuoniin liittyvä) sokki

SPC

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos, hevosille,
naudoille, sioille ja koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Metamitsolinatriummonohydraatti
500,0 mg
(vastaa 443 mg metamitsolia)
Hyoskiinibutyylibromidi
4,0 mg
(vastaa 2,76 mg hyoskiinia)
APUAINEET:
Fenoli
5,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen, nauta, sika, koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevonen, nauta, sika, koira: ruoansulatuskanavan, virtsa- ja
lisääntymiselinten
ja sapen erityksen
sairauksiin liittyvien
sileiden lihasten kouristusten ja kivun hoito.
Vain hevonen: ähkykohtaukset.
Nauta, sika, koira: tukihoitona akuuttiin ripuliin ja
maha-suolitulehdukseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
- maha-suolikanavan haavauma
- krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- mekaaniset tukokset maha-suolikanavassa
- paralyyttinen ileus (suolen lamaantuminen)
- hematopoieettisen (verta muodostavan) järjestelmän häiriöt
- koagulopatiat
- munuaisten vajaatoiminta
- takyarytmia (tiheälyöntinen rytmihäiriö)
- glaukooma
- eturauhasen adenooma.
2
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Anafylaktisen shokin riskin vuoksi metamitsolia sisältävät liuokset
on annettava hitaasti, kun niitä
annetaan laskimoon.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Hyvin pienelle määrälle ihmisiä metamitsoli voi aiheuttaa
palautuvia, mutta mahdollisesti vakavia
agranulosytoosi- (jyvässolukato-) ja muita reaktioita, kuten
ihoallergiaa. Vältä injisoimasta valmistetta
itseesi.
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja