Symepezil 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991275761; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991275754; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991275747

Status autoryzacji:

2021-05-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMEPEZIL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
SYMEPEZIL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Donepezili hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symepezil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symepezil
3.
Jak stosować lek Symepezil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symepezil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMEPEZIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Symepezil (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków zwanych
inhibitorami
acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu
substancji biorącej udział
w procesie zapamiętywania (acetylocholiny), spowalniając jej rozpad.
Stosuje się go w leczeniu objawów otępienia u pacjentów z
rozpoznaną chorobą Alzheimera w postaciach od
łagodnej do umiarkowanie ciężkiej. Objawy te obejmują:
narastającą utratę pamięci, dezorientację oraz
zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności
w wykonywaniu zwykłych, codziennych
czynności przez pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera.
Symepezil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych
pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMEPEZIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SYMEPEZIL
−
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek done

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symepezil, 5 mg, tabletki powlekane
Symepezil, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Symepezil, 5 mg, tabletka powlekana:
Każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada
4,56 mg wolnego donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 87,17 mg laktozy
jednowodnej w tabletce powlekanej.
Symepezil, 10 mg, tabletka powlekana:
Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada
9,12 mg wolnego donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 174,33 mg laktozy
jednowodnej w tabletce powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Symepezil, 5 mg, tabletka powlekana:
Tabletka powlekana. Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki z wytłoczeniem „ML89” na
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Symepezil, 10 mg, tabletka powlekana:
Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
z wytłoczeniem „ML88” na jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Symepezil jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do umiarkowanie
ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dorośli/Pacjenci w podeszłym wieku _
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na
dobę). Symepezil należy przyjmować
doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Podawanie
dawki 5 mg na dobę należy
kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na
kliniczną ocenę skuteczności leczenia
i osiągniecie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku
donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez
miesiąc dawką 5 mg/dobę, dawkę produktu leczniczego Symepezil
można zwiększyć do
10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka
dobowa wynosi 10 mg. Dawki
powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.
Leczenie powinno być rozpoczę