Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum
Symphar Sp. z o.o.
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991275761; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991275754; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991275747
2021-05-11
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYMEPEZIL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE SYMEPEZIL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Donepezili hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Symepezil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symepezil 3. Jak stosować lek Symepezil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Symepezil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SYMEPEZIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Symepezil (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji biorącej udział w procesie zapamiętywania (acetylocholiny), spowalniając jej rozpad. Stosuje się go w leczeniu objawów otępienia u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera w postaciach od łagodnej do umiarkowanie ciężkiej. Objawy te obejmują: narastającą utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera. Symepezil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMEPEZIL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SYMEPEZIL − jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek done Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symepezil, 5 mg, tabletki powlekane Symepezil, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Symepezil, 5 mg, tabletka powlekana: Każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg wolnego donepezylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 87,17 mg laktozy jednowodnej w tabletce powlekanej. Symepezil, 10 mg, tabletka powlekana: Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mg wolnego donepezylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 174,33 mg laktozy jednowodnej w tabletce powlekanej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Symepezil, 5 mg, tabletka powlekana: Tabletka powlekana. Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „ML89” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Symepezil, 10 mg, tabletka powlekana: Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „ML88” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Symepezil jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ _Dorośli/Pacjenci w podeszłym wieku _ Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Symepezil należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągniecie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg/dobę, dawkę produktu leczniczego Symepezil można zwiększyć do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. Leczenie powinno być rozpoczę Olvassa el a teljes dokumentumot