Symbicort Turbuhaler

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

формотерол, будесонид

Dostępny od:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

formoterol, budesonid

Dawkowanie:

9mcg/doza+320mcg/doza

Forma farmaceutyczna:

prašak za inhalaciju

Sztuk w opakowaniu:

inhaler, 1x60doza

Klasa:

R

Wyprodukowano przez:

ASTRAZENECA AB

Podsumowanie produktu:

JKL: 7114712

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2015-01-27

Ulotka dla pacjenta

Broj rešenja: 515-01-02775-14-001 od 27.01.2015. za lek Symbicort
®
Turbuhaler
®
, prašak za inhalaciju, 60 doza,
(9 mcg/doza + 320 mcg/doza)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
SYMBICORT
®
TURBUHALER
®
, PRAŠAK ZA INHALACIJU, 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: INHALER, 1 × 60 DOZA
Proizvođač:
ASTRAZENECA AB
Adresa:
151 85 SÖDERTALJE, FORSKARGARTAN 18, ŠVEDSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
AUGUSTA CESARCA 12, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02775-14-001 od 27.01.2015. za lek Symbicort
®
Turbuhaler
®
, prašak za inhalaciju, 60 doza,
(9 mcg/doza + 320 mcg/doza)
2 od 11
SYMBICORT
®
TURBUHALER
®
PRAŠAK ZA INHALACIJU, 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA
INN
Formoterol, budesonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SYMBICORT TURBUHALER i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SYMBICORT TURBUHALER
3.
Kako se upotrebljava lek SYMBICORT TURBUHALER
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SYMBICORT TURBUHALER
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02775-14-001 od 27.01.2015. za lek Symbicort
®
Turbuhaler
®
, prašak za inhalaciju, 60 doza,
(9 mcg/doza + 320 mcg/doza)
3 od 11
1. ŠTA JE LEK SYMBICORT TURBUHALER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Symbicort Turbuhaler je inhaler, koji se koristi u terapiji astme
kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 do 17
godina. Takođe se koristi i u terapijji simptoma hronične
opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba
uzrasta 18 godina i stariji

Charakterystyka produktu

Broj rešenja: 515-01-02775-14-001 od 27.01.2015. za lek Symbicort
®
Turbuhaler
®
, prašak za inhalaciju, 60 doza,
(9 mcg/doza + 320 mcg/doza)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SYMBICORT
®
TURBUHALER
®
, PRAŠAK ZA INHALACIJU, 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: INHALER, 1 × 60 DOZA
Proizvođač:
ASTRAZENECA AB
Adresa:
151 85 SÖDERTALJE, FORSKARGARTAN 18, ŠVEDSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
AUGUSTA CESARCA 12, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02775-14-001 od 27.01.2015. za lek Symbicort
®
Turbuhaler
®
, prašak za inhalaciju, 60 doza,
(9 mcg/doza + 320 mcg/doza)
2 od 14
1. IME LEKA
SYMBICORT
®
TURBUHALER
®
, PRAŠAK ZA INHALACIJU, 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA
INN:
Formoterol, budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka isporučena doza sadrži: 9 mikrograma formetorol-fumarat,
dihidrata po inhalaciji i 320 mikrograma
budesonida po inhalaciji.
Jedna izmerena doza sadrži: formoterol 12 mikrograma po inhalaciji i
budesonid 400 mikrograma po inhalaciji,
što se alternativno obeležava kao 9 mikrograma po inhalaciji
(oslobođena doza).
Pomoćna supstanca: Laktoza, monohidrat, 491 mikrograma po dozi.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
U inhaleru se nalaze granule okruglog oblika, bele ili skoro bele
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ASTMA
Lek Symbicort Turbuhaler je indikovan za primenu kod odraslih i
adolescenata uzrasta 12-17 godina za redovno
lečenje astme tamo gde je primereno korišćenje kombinacije
(inhalacionog kortikosteroida i β
2
-
adrenoreceptorskog agonista dugog dejstva):
-
pacijenti koji nisu adekvatno kontrolisani upotrebom inhalacionih
kortikosteroida i upotrebom inhalacionih β
2
-
adrenoreceptorskih agonista kratkog dejstva po potrebi
ili
-
pacijenti koji se već adekvatno kontrolišu upotrebom inhalacionih
kortikosteroida i upotrebom inhalacionih β
2
-
adrenoreceptorskih agonista.
HOBP
Lek Symbicort Turbuhaler je indikovan