Symbicort Turbuhaler

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

формотерол, будесонид

Fáanlegur frá:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

formoterol, budesonid

Skammtar:

9mcg/doza+320mcg/doza

Lyfjaform:

prašak za inhalaciju

Einingar í pakka:

inhaler, 1x60doza

Tegund:

R

Framleitt af:

ASTRAZENECA AB

Vörulýsing:

JKL: 7114712

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2015-01-27

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja: 515-01-02775-14-001 od 27.01.2015. za lek Symbicort
®
Turbuhaler
®
, prašak za inhalaciju, 60 doza,
(9 mcg/doza + 320 mcg/doza)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
SYMBICORT
®
TURBUHALER
®
, PRAŠAK ZA INHALACIJU, 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: INHALER, 1 × 60 DOZA
Proizvođač:
ASTRAZENECA AB
Adresa:
151 85 SÖDERTALJE, FORSKARGARTAN 18, ŠVEDSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
AUGUSTA CESARCA 12, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02775-14-001 od 27.01.2015. za lek Symbicort
®
Turbuhaler
®
, prašak za inhalaciju, 60 doza,
(9 mcg/doza + 320 mcg/doza)
2 od 11
SYMBICORT
®
TURBUHALER
®
PRAŠAK ZA INHALACIJU, 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA
INN
Formoterol, budesonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SYMBICORT TURBUHALER i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SYMBICORT TURBUHALER
3.
Kako se upotrebljava lek SYMBICORT TURBUHALER
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SYMBICORT TURBUHALER
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02775-14-001 od 27.01.2015. za lek Symbicort
®
Turbuhaler
®
, prašak za inhalaciju, 60 doza,
(9 mcg/doza + 320 mcg/doza)
3 od 11
1. ŠTA JE LEK SYMBICORT TURBUHALER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Symbicort Turbuhaler je inhaler, koji se koristi u terapiji astme
kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 do 17
godina. Takođe se koristi i u terapijji simptoma hronične
opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba
uzrasta 18 godina i stariji

Vara einkenni

Broj rešenja: 515-01-02775-14-001 od 27.01.2015. za lek Symbicort
®
Turbuhaler
®
, prašak za inhalaciju, 60 doza,
(9 mcg/doza + 320 mcg/doza)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SYMBICORT
®
TURBUHALER
®
, PRAŠAK ZA INHALACIJU, 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: INHALER, 1 × 60 DOZA
Proizvođač:
ASTRAZENECA AB
Adresa:
151 85 SÖDERTALJE, FORSKARGARTAN 18, ŠVEDSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
AUGUSTA CESARCA 12, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02775-14-001 od 27.01.2015. za lek Symbicort
®
Turbuhaler
®
, prašak za inhalaciju, 60 doza,
(9 mcg/doza + 320 mcg/doza)
2 od 14
1. IME LEKA
SYMBICORT
®
TURBUHALER
®
, PRAŠAK ZA INHALACIJU, 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA
INN:
Formoterol, budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka isporučena doza sadrži: 9 mikrograma formetorol-fumarat,
dihidrata po inhalaciji i 320 mikrograma
budesonida po inhalaciji.
Jedna izmerena doza sadrži: formoterol 12 mikrograma po inhalaciji i
budesonid 400 mikrograma po inhalaciji,
što se alternativno obeležava kao 9 mikrograma po inhalaciji
(oslobođena doza).
Pomoćna supstanca: Laktoza, monohidrat, 491 mikrograma po dozi.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
U inhaleru se nalaze granule okruglog oblika, bele ili skoro bele
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ASTMA
Lek Symbicort Turbuhaler je indikovan za primenu kod odraslih i
adolescenata uzrasta 12-17 godina za redovno
lečenje astme tamo gde je primereno korišćenje kombinacije
(inhalacionog kortikosteroida i β
2
-
adrenoreceptorskog agonista dugog dejstva):
-
pacijenti koji nisu adekvatno kontrolisani upotrebom inhalacionih
kortikosteroida i upotrebom inhalacionih β
2
-
adrenoreceptorskih agonista kratkog dejstva po potrebi
ili
-
pacijenti koji se već adekvatno kontrolišu upotrebom inhalacionih
kortikosteroida i upotrebom inhalacionih β
2
-
adrenoreceptorskih agonista.
HOBP
Lek Symbicort Turbuhaler je indikovan