SYMBICORT TURBUHALER 80MCG/4,5MCG Prášek k inhalaci

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dostępny od:

AstraZeneca AB, Södertälje Array

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dawkowanie:

80MCG/4,5MCG

Forma farmaceutyczna:

Prášek k inhalaci

Droga podania:

Inhalační podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

FORMOTEROL A BUDESONID

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0180103 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180102 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180096 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180099 Velikost balení: 3X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180105 Velikost balení: 18X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180104 Velikost balení: 10X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180098 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180100 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180097 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180101 Velikost balení: 18X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010547 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165758 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165759 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095262 Velikost balení: 3X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165756 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010542 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165762 Velikost balení: 18X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095261 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095260 Velikost balení: 180DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165757 Velikost balení: 18X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010546 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010550 Velikost balení: 360DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095259 Velikost balení: 60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165761 Velikost balení: 10X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2001-07-18

Ulotka dla pacjenta

1/9
Sp. zn. sukls233475/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SYMBICORT TURBUHALER 80
MIKROGRAMŮ/
4,5 MIKROGRAMU/INHALACE
PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPR
AVEK PO
UŽÍVA
T,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Symbicort Turbuhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Symbicort Turbuhaler
používat
3.
Jak se Symbicort Turbuhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Symbicort Turbuhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SYMBICORT TURBUHALER A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Symbicort Turbuhaler je inhalátor, který se používá k léčbě
bronchiálního astmatu u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let. Obsahuje dvě různé léčivé
látky: budesonid a dihydrát
formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět a
předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako “dlouhodobě účinné
beta
2
agonisté nebo bronchodilatátory”. Působí tak, že uvolňuje
svaly v dýchacích cestách, a tak
Vám usnadňuje dýchání.
Tento přípravek není vhodný k léčbě těžkého

Charakterystyka produktu

1
SP.ZN SUKLS252012/2020
SOUHRN ÚD
A
JŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramů/4,5 mikrogramu/inhalace prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náústek)
obsahuje: budesonidum
80 mikrogramů/inhalace a formoteroli fumaras dihydricus 4,5
mikrogramu/inhalace.
Jedna odměřená dávka obsahuje: budesonidum 100
mikrogramů/inhalace a formoteroli fumaras
dihydricus 6 mikrogramů/inhalace.
Pomocná látka se známým účinkem:
Monohydrát laktosy 810 mikrogramů v jedné podané dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramů/4,5 mikrogramu/inhalace je
indikován u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 6 let.
Symbicort Turbuhaler je indikován k pravidelné léčbě pacientů s
astmatem, u kterých je vhodné
použití kombinované léčby (inhalační kortikosteroid a
dlouhodobě působící β
2
-sympatomimetikum),
tj.:
-
pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-sympatomimetiky.
nebo
-
pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního
kortikosteroidu a dlouhodobě působícího
β
2-
sympatomimetika.
P
OZNÁMKA
: Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramů/4,5 mikrogramu/inhalace není
vhodný pro pacienty
s těžkým astmatem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání: inhalační podání.
Dávkování
2
Symbicort Turbuhaler není určen pro zahajovací léčbu astmatu.
Dávkování složek přípravku Symbicort Turbuhaler je nutné
individualizovat s ohledem na závažnost
onemocnění. Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba
kombinovaným přípravkem zahajuje,
ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky. Pokud
léčba pacienta vyžaduje kombinaci
dávek jinou než jsou tyto dostupné v kombinov