SYMBICORT 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

formoterol-fumarát dihidrát; budezonid

Dostępny od:

AstraZeneca Kft.

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

formoterol fumarate dihydrate; budesonid of

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 1 X 120 adag tartályban - - OGYI-T-08492 / 11 - V - TK - igen

Status autoryzacji:

Fix kombináció

Data autoryzacji:

2016-04-04

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SYMBICORT 4,5 MIKROGRAMM/160 MIKROGRAMM/ADAG TÚLNYOMÁSOS
INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ
formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Symbicort és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Symbicort alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Symbicort-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Symbicort-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYMBICORT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Symbicort egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amelyet a
krónikus obstruktív tüdőbetegség
(COPD) tüneteinek a kezelésére alkalmaznak 18 éves és idősebb
felnőtteknél. A COPD a tüdőben
található légutak hosszan tartó betegsége, melyet gyakran a
cigarettázás okoz. A Symbicort két
különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és
formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy
csökkenti és megelőzi a hörgők falának duzzanatát és
gyulladását a tüdőben.

A formoterol-fumarát-dihidrát a hosszú hatású béta

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Symbicort 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/adag túlnyomásos
inhalációs szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Belélegzett adagonként (az adagolószerkezetből távozó adag) 4,5
mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot és 160 mikrogramm budezonidot
tartalmaz.
Ez a mennyiség ekvivalens adagonként 200 mikrogramm budezonidot és
6 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmazó kimért adaggal.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Fehér szuszpenzió alumínium tartályban, piros adagolószerkezetbe
foglalva, szürke porsapkával.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV TÜDŐBETEGSÉG (COPD)
A Symbicort olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő,
18 éves és idősebb felnőtt betegek
tüneteinek a kezelésére javallt, akiknek az 1 másodperc alatti
erőltetett kilégzési térfogat - Forced
Expiratory Volume (FEV
1
) - értéke kisebb, mint a várható normál (bronchodilatátor
utáni) érték 70%-a
és akiknek a kórtörténetében a rendszeres hörgőtágító
terápia ellenére is exacerbációk szerepelnek (lásd
még 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja: Inhalációs alkalmazásra.
COPD
_Javasolt adag:_
_Felnőttek_: naponta kétszer 2 adag.
ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
_Speciális betegcsoportok_
Idős betegek esetében nincsenek speciális adagolási előírások.
A Symbicort máj- vagy
vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával
kapcsolatban nincsenek adatok. Mivel a
budezonid és a formoterol elsősorban a májban metabolizálódik,
súlyos májcirrózisban szenvedő
betegek esetében magasabb gyógyszer-expozíció várható.
_Gyermekek és serdülők_
A Symbicort 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/adag túlnyomásos
inhalációs szuszpenzió betöltött
12 éves és fiatalabb gyermekeknél vagy 12 - betöltött 18 év
közötti serdülőknél nincs releváns
alkalmazása a COPD tünetei