Country: Հունգարիա
language: հունգարերեն
source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
formoterol-fumarát dihidrát; budezonid
AstraZeneca Kft.
R03AK07
formoterol fumarate dihydrate; budesonid of
TK
Kiszerelések: 1 X 120 adag tartályban - - OGYI-T-08492 / 11 - V - TK - igen
Fix kombináció
2016-04-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SYMBICORT 4,5 MIKROGRAMM/160 MIKROGRAMM/ADAG TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Symbicort és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Symbicort alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Symbicort-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Symbicort-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYMBICORT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Symbicort egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek a kezelésére alkalmaznak 18 éves és idősebb felnőtteknél. A COPD a tüdőben található légutak hosszan tartó betegsége, melyet gyakran a cigarettázás okoz. A Symbicort két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot. A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a hörgők falának duzzanatát és gyulladását a tüdőben. A formoterol-fumarát-dihidrát a hosszú hatású béta read_full_document
1. A GYÓGYSZER NEVE Symbicort 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Belélegzett adagonként (az adagolószerkezetből távozó adag) 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz. Ez a mennyiség ekvivalens adagonként 200 mikrogramm budezonidot és 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmazó kimért adaggal. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió. Fehér szuszpenzió alumínium tartályban, piros adagolószerkezetbe foglalva, szürke porsapkával. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV TÜDŐBETEGSÉG (COPD) A Symbicort olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtt betegek tüneteinek a kezelésére javallt, akiknek az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat - Forced Expiratory Volume (FEV 1 ) - értéke kisebb, mint a várható normál (bronchodilatátor utáni) érték 70%-a és akiknek a kórtörténetében a rendszeres hörgőtágító terápia ellenére is exacerbációk szerepelnek (lásd még 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás módja: Inhalációs alkalmazásra. COPD _Javasolt adag:_ _Felnőttek_: naponta kétszer 2 adag. ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK _Speciális betegcsoportok_ Idős betegek esetében nincsenek speciális adagolási előírások. A Symbicort máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. Mivel a budezonid és a formoterol elsősorban a májban metabolizálódik, súlyos májcirrózisban szenvedő betegek esetében magasabb gyógyszer-expozíció várható. _Gyermekek és serdülők_ A Symbicort 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió betöltött 12 éves és fiatalabb gyermekeknél vagy 12 - betöltött 18 év közötti serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD tünetei read_full_document