SYLVANT Poudre pour solution

Kraj: Kanada

Język: francuski

Źródło: Health Canada

Składnik aktywny:

SILTUXIMAB

Dostępny od:

EUSA PHARMA (UK) LIMITED

Kod ATC:

L04AC11

INN (International Nazwa):

SILTUXIMAB

Dawkowanie:

400MG

Forma farmaceutyczna:

Poudre pour solution

Skład:

SILTUXIMAB 400MG

Droga podania:

Intraveineuse

Sztuk w opakowaniu:

20ML

Typ recepty:

Prescription

Dziedzina terapeutyczna:

IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS

Podsumowanie produktu:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0156310002; AHFS:

Status autoryzacji:

APPROUVÉ

Data autoryzacji:

2014-12-03

Charakterystyka produktu

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Y COMPRIS LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT
PR
SYLVANT
®
siltuximab pour injection
Poudre lyophilisée pour injection, pour perfusion intraveineuse
100 mg/fiole et 400 mg/fiole
Anticorps monoclonal anti-interleukine-6
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Numéro de contrôle de la présentation : 212952
Marques de commerce utilisées sous licence.
© 2018 Janssen Inc.
Date de rédaction :
3 décembre 2014
Date d’approbation :
16 mars 2018
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT....................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE.......................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
.........................................................................................................
3
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.................................................................................
3
EFFETS INDÉSIRABLES
.........................................................................................................
7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.............................................................................
15
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION...................................................................................
16
SURDOSAGE...........................................................................................................................
18
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE..................................................... 19
CONSERVATION ET STABILITÉ
........................................................................................
21
PARTICULARITÉS DE MANIPULATION DU
PRODUIT.................................................. 21
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
........................ 21
PARTIE II : RENSEIGNEM