Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3: RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00 / dawka Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae szczep P-5722-3

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI09AB13

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez Mycoplasma hyopneumoniae

Dawkowanie:

Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3: RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00 / dawka

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007847; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007816; Zawartość opakowania: 10 butelek 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007823; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007830; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007854; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007861

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Suvaxyn MH-One
Emulsja do wstrzykiwań dla świń
(wszystkie kraje, z wyłączeniem Francji i Danii)
Suvaxyn M.Hyo Mono (Francja i Dania)
Emulsja do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research, Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón s/nº, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań.
Skład jakościowy
SUBSTANCJE CZYNNE:
Skład ilościowy (w dawce 2,0 ml)
Inaktywowane _Mycoplasma hyopneumoniae_, szczep P-5722-3
RP
*
(nierozpuszczona) ≥ 1,00
ADIUWANTY:
Karbopol #941
Skwalan
**
4,00 mg
3,24 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,20 mg
*
jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości
antygenów metodą ELISA (test potencji _ in-_
_vitro_), w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
** Jako składnik MetaStim’u (który zawiera także Pluronic L-121 i
Polisorbat 80)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia
zmian patologicznych w płucach
wywoływanych przez _Mycoplasma hyopmeumoniae_.
Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE*
Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie temperatury
ciała (do 1,9 ºC), depresja, drżenie
i nastroszenie sierści występują bardzo często, w ciągu 4 godzin
po szczepieniu. Objawy te ustępują
samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. Reakcje anafilaktyczne i
objawy nerwowe występują
rzadko. Miejscowe odczyny tkanek w postaci wyczuwalnych (ale
niewidocznych) obrzęków w

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn MH-One
Emulsja do wstrzykiwań dla świń
Suvaxyn M.Hyo Mono (Francja i Dania)
Emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład jakościowy
SUBSTANCJE CZYNNE:
Skład ilościowy (w dawce 2,0 ml)
Inaktywowane _Mycoplasma hyopneumoniae_, szczep P-5722-3
RP
*
(nierozpuszczona) ≥ 1,00
ADIUWANTY:
Karbopol #941
Skwalan
**
4,00 mg
3,24 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,20 mg
*
jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości
antygenów metodą ELISA (test
potencji _in-vitro_), w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
** Jako składnik MetaStim’u (który zawiera także Pluronic L-121 i
Polisorbat 80)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie powyżej 7 dnia życia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia
zmian patologicznych w płucach
wywoływanych przez _Mycoplasma hyopmeumoniae_.
Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Patrz sekcja 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podawać tylko zdrowym zwierzętom.
Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepień.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom.
Produkt zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej
samoiniekcji należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę
informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)*
Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie