Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae szczep P-5722-3
Zoetis Polska Sp. z o.o.
QI09AB13
Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez Mycoplasma hyopneumoniae
Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3: RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00 / dawka
Emulsja do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007847; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007816; Zawartość opakowania: 10 butelek 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007823; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007830; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007854; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007861
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA Suvaxyn MH-One Emulsja do wstrzykiwań dla świń (wszystkie kraje, z wyłączeniem Francji i Danii) Suvaxyn M.Hyo Mono (Francja i Dania) Emulsja do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 – 676 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research, Spain, S.L. Ctra. de Camprodón s/nº, Finca La Riba Vall de Bianya 17813 Gerona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań. Skład jakościowy SUBSTANCJE CZYNNE: Skład ilościowy (w dawce 2,0 ml) Inaktywowane _Mycoplasma hyopneumoniae_, szczep P-5722-3 RP * (nierozpuszczona) ≥ 1,00 ADIUWANTY: Karbopol #941 Skwalan ** 4,00 mg 3,24 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,20 mg * jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości antygenów metodą ELISA (test potencji _ in-_ _vitro_), w porównaniu do szczepionki referencyjnej. ** Jako składnik MetaStim’u (który zawiera także Pluronic L-121 i Polisorbat 80) 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach wywoływanych przez _Mycoplasma hyopmeumoniae_. Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 6 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE* Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie temperatury ciała (do 1,9 ºC), depresja, drżenie i nastroszenie sierści występują bardzo często, w ciągu 4 godzin po szczepieniu. Objawy te ustępują samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. Reakcje anafilaktyczne i objawy nerwowe występują rzadko. Miejscowe odczyny tkanek w postaci wyczuwalnych (ale niewidocznych) obrzęków w Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn MH-One Emulsja do wstrzykiwań dla świń Suvaxyn M.Hyo Mono (Francja i Dania) Emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład jakościowy SUBSTANCJE CZYNNE: Skład ilościowy (w dawce 2,0 ml) Inaktywowane _Mycoplasma hyopneumoniae_, szczep P-5722-3 RP * (nierozpuszczona) ≥ 1,00 ADIUWANTY: Karbopol #941 Skwalan ** 4,00 mg 3,24 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,20 mg * jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości antygenów metodą ELISA (test potencji _in-vitro_), w porównaniu do szczepionki referencyjnej. ** Jako składnik MetaStim’u (który zawiera także Pluronic L-121 i Polisorbat 80) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie powyżej 7 dnia życia. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach wywoływanych przez _Mycoplasma hyopmeumoniae_. Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 6 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Patrz sekcja 4.7. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Podawać tylko zdrowym zwierzętom. Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepień. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom. Produkt zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)* Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie Lugege kogu dokumenti