Supemtek

Kraj: Unia Europejska

Język: słoweński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Dostępny od:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07BB02

INN (International Nazwa):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Grupa terapeutyczna:

Cepiva

Dziedzina terapeutyczna:

Gripa, človek

Wskazania:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Pooblaščeni

Data autoryzacji:

2020-11-16

Ulotka dla pacjenta

20
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
Napolnjena injekcijska brizga
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Supemtek
Injekcija
Štirivalentno cepivo proti gripi
Sezona xxxx/xxxx
2. POSTOPEK UPORABE
I.m.
3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4. ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5
.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek – 0,5 ml
6. DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
SUPEMTEK
RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Štirivalentno cepivo proti gripi (rekombinantno, pripravljeno v
celični kulturi)
▼
Za to cepivo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje
na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku cepiva, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o
neželenih učinkih.
PREDEN DOBITE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je cepivo Supemtek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Supemtek
3.
Kako se daje cepivo Supemtek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Supemtek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO S

Charakterystyka produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1
.
IME ZDRAVILA
Supemtek raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Štirivalentno cepivo proti gripi (rekombinantno, pripravljeno v
celični kulturi)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Beljakovine hemaglutinina (HA) virusov gripe naslednjih sevov:*
A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 mikrogramov HA
A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 mikrogramov HA
B/XXXXXX ............................................... 45
mikrogramov HA
B/XXXXXX ............................................... 45
mikrogramov HA
*
Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA z uporabo bakulovirusnega
ekspresijskega
sistema na kontinuirani celični liniji insektov, pridobljeni iz celic
Sf9 ameriške koruzne sovke,
_Spodoptera frugiperda._
To cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije
(SZO) (za severno hemisfero) in
priporočilu EU za sezono XXXX/XXXX.
Cepivo Supemtek lahko vsebuje sledove oktilfenol-etoksilata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Supemtek je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje
gripe pri odraslih.
Cepivo Supemtek je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
En odmerek 0,5 ml.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost cepiva Supemtek še nista ugotovljeni pri
osebah, mlajših od 18 let.
Način uporabe:
Samo za intramuskularno injiciranje. Cepivo je treba po možnosti
injicirati v deltoidno mišico.
Cepiva se ne sme injicirati intravaskular