Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Cepiva
Gripa, človek
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Pooblaščeni
2020-11-16
20 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} SN: {številka} 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjena injekcijska brizga 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Supemtek Injekcija Štirivalentno cepivo proti gripi Sezona xxxx/xxxx 2. POSTOPEK UPORABE I.m. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5 . VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek – 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO SUPEMTEK RAZTOPINA ZA INJICIRANJE Štirivalentno cepivo proti gripi (rekombinantno, pripravljeno v celični kulturi) ▼ Za to cepivo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku cepiva, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN DOBITE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je cepivo Supemtek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Supemtek 3. Kako se daje cepivo Supemtek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Supemtek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO S Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1 . IME ZDRAVILA Supemtek raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Štirivalentno cepivo proti gripi (rekombinantno, pripravljeno v celični kulturi) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Beljakovine hemaglutinina (HA) virusov gripe naslednjih sevov:* A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 mikrogramov HA A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 mikrogramov HA B/XXXXXX ............................................... 45 mikrogramov HA B/XXXXXX ............................................... 45 mikrogramov HA * Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA z uporabo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na kontinuirani celični liniji insektov, pridobljeni iz celic Sf9 ameriške koruzne sovke, _Spodoptera frugiperda._ To cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno hemisfero) in priporočilu EU za sezono XXXX/XXXX. Cepivo Supemtek lahko vsebuje sledove oktilfenol-etoksilata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Supemtek je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje gripe pri odraslih. Cepivo Supemtek je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje: En odmerek 0,5 ml. _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost cepiva Supemtek še nista ugotovljeni pri osebah, mlajših od 18 let. Način uporabe: Samo za intramuskularno injiciranje. Cepivo je treba po možnosti injicirati v deltoidno mišico. Cepiva se ne sme injicirati intravaskular Les hele dokumentet