Sunitinib Glenmark 25 mg Hartkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Sunitinib

Dostępny od:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Skład:

Sunitinib (31615) 25 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2021-10-15

Ulotka dla pacjenta

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB GLENMARK 25 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB GLENMARK 50 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Glenmark beachten?
3.
Wie ist Sunitinib Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNITINIB GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib Glenmark enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten Gruppe von
Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der
Ausbreitung von Krebszellen
beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib Glenmark wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den
folgenden Krebsarten eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib
(ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen
können
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat
-
Pankreatische neuroendokr

Charakterystyka produktu

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib Glenmark 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib Glenmark 25 mg Hartkapseln
Sunitinib Glenmark 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sunitinib Glenmark 12,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 12,5 mg Sunitinib.
Sunitinib Glenmark 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Sunitinib.
Sunitinib Glenmark 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Sunitinib Glenmark 12,5 mg Hartkapseln
Gelatine-Kapseln der Größe 4 (ungefähre Länge 14,3 mm) mit
orangefarbenem Oberteil und
orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit
„12,5 mg“ bedruckt ist und sie
ein gelbes bis orangefarbenes Granulat enthalten.
Sunitinib Glenmark 25 mg Hartkapseln
Gelatine-Kapseln der Größe 3 (ungefähre Länge 15,9 mm) mit
karamellfarbenem Oberteil und
orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit
„25 mg“ bedruckt ist und sie ein
gelbes bis orangefarbenes Granulat enthalten.
Sunitinib Glenmark 50 mg Hartkapseln
Gelatine-Kapseln der Größe 1 (ungefähre Länge 19,4 mm) mit
karamellfarbenem Oberteil und
karamellfarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit
„50 mg“ bedruckt ist und sie
ein gelbes bis orangefarbenes Granulat enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Sunitinib Glenmark wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht
resezierbarer und/oder
metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST)
eingesetzt, wenn eine Behandlung
mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen
ist.
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
Sunitinib Glenmark wird bei Erwachsenen zur Behandlung
fortgeschrittener/metastasierter
Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET)
Sunitinib Glenmark wird bei Erw